Исследование по оценке контроля цикла с помощью норгестимата/этинилэстрадиола и дроспиренона/этинилэстрадиола у здоровых сексуально активных женщин

Критерии включения:

• Здоровые женщины, которым нужна оральная контрацепция
• Отсутствие аномалий шейки матки или влагалища при гинекологическом осмотре
• Отрицательный тест на хламидии
• Мазок Папаниколау без признаков умеренной или тяжелой дисплазии или какого-либо злокачественного новообразования в течение предшествующих 12 месяцев
• Отрицательный тест мочи на беременность, проведенный во время визита 1
• Одна нормальная менструация за 35 дней до визита 1.
• Регулярные менструальные циклы (каждые 26-35 дней)
• Последняя доношенная беременность по крайней мере за 42 дня до визита 1 и наличие хотя бы одного нормального менструального цикла (типичного по продолжительности и количеству выделений для субъекта) с момента ее последней беременности.
• Постменархеальный и пременопаузальный период
• По крайней мере один нормальный менструальный цикл (типичный по продолжительности и количеству выделений для субъекта) после операции на матке или удаления ВМС, Норпланта, ДепоПровера или других гормональных инъекций или имплантатов.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие нарушений, обычно считающихся противопоказаниями к стероидной гормональной терапии.
• Ранее прекращенный прием ORTHO TRI-CYCLEN LO или YAZ из-за прорывного кровотечения
• Беременные или кормящие
• Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
• Клинические признаки карциномы или другого злокачественного новообразования (базально-клеточная карцинома кожи в анамнезе не является исключением)
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе по заключению исследователя на основании анамнеза и физического осмотра (в течение 12 месяцев до визита 1)
• Значительная депрессия или психическое заболевание, по мнению исследователя, основанное на анамнезе и физическом осмотре, что может привести к ненадежному пациенту.
• Надежность пациентки, по мнению исследователя, вызывает сомнения в ее способности соблюдать протокол и предоставлять точную информацию.
• Иметь какое-либо заболевание или запланированное хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователя, может быть усугублено лечением исследуемым лекарством или пациентом, получающим какую-либо одновременную терапию, на которое может повлиять лечение исследуемым лекарством.
• Запрещенная терапия: в настоящее время принимает терапевтические антикоагулянты (например, кумадин, гепарин) или нарушение свертываемости крови (например, фон Виллебранда), депопровера или другие гормональные инъекции в течение шести месяцев до визита 1, в настоящее время установлены норплант или другие гормональные имплантаты или пациенты удалили норплант в течение 60 дней до визита 1, использовали стероидсодержащую ВМС в течение 3 месяцев до визита 1
• Или текущее использование ВМС
• Стабильно повышенное артериальное давление, определяемое как систолическое АД в положении сидя > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
• Наличие нелеченого заболевания щитовидной железы, по мнению исследователя, основанного на анамнезе и физикальном обследовании.
• неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование на основании маркировки продукта для ОРТО ТРИ-ЦИКЛЕН LO и YAZ, включая потенциальное лекарственное взаимодействие
• Получили экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения