Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera cykelkontroll med Norgestimate/etinylestradiol och drospirenon/etinylestradiol hos friska sexuellt aktiva kvinnor

5 mars 2019 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En öppen studie för att utvärdera cykelkontroll med Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimate/etinylestradiol) och Yaz (drospirenon/etinylestradiol) hos friska sexuellt aktiva kvinnor

Syftet med denna studie på friska sexuellt aktiva kvinnor är att utvärdera cykelkontrollen med norgestimat/etinylestradiol kontra drospirenon/etinylestradiol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie på friska sexuellt aktiva kvinnor för att utvärdera cykelkontroll med norgestimat/etinylestradiol kontra drospireneon/etinylestradiol. Den öppna behandlingsfasen kommer att pågå i tre 28-dagarscykler. Cirka 300 patienter kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt enligt ett förutbestämt randomiseringsschema. Patienterna kommer att ses för ett baslinjebesök (besök 1) upp till 35 dagar före dosering för att få informerat samtycke, få en fysisk undersökning inklusive en bröstundersökning, längd och vikt, vitala tecken, ett klamydiatest och ett uringraviditetstest. och att ge sin medicinska historia. Patienterna kommer att instrueras att rapportera blödningsdata med hjälp av ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) baserad dagbok dagligen. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta ta 1 piller varje dag i 3 cykler, registrera denna information dagligen i IVRS och att kontakta studieplatsen om de har några frågor eller biverkningar som de skulle vilja diskutera. Det sista studiebesöket (besök 2) kommer att ske på dag 8 efter att ha genomfört 3 cykler av studiemedicinering. Patienterna kommer att vägas, få vitala tecken utförda, rapportera eventuella biverkningar och/eller förändringar av samtidig medicinering och fylla i tillfredsställelsefrågeformuläret vid det sista besöket. Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, biverkningar, kroppsvikt och vitala tecken. Patienter som randomiserats till drospireneon/etinylestradiol och som tar någon medicin som kan öka serumkaliumnivåerna (enligt bipacksedeln) kommer också att få sin kaliumnivå kontrollerad under sin första behandlingscykel (dagarna 15 till 28 av behandlingen). Tre 28-dagarscykler av antingen norgestimat/etinylestradiol eller drospirenon/etinylestradiol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor som vill ha p-piller
  • Inga cervikala eller vaginala avvikelser vid gynekologisk undersökning
  • Negativt klamydiatest
  • cellprov utan tecken på måttlig eller svår dysplasi eller någon malignitet under de föregående 12 månaderna
  • Negativt uringraviditetstest utfört under besök 1
  • En normal menstruation under 35 dagar före besök 1
  • Regelbundna menstruationscykler (var 26-35:e dag)
  • Senaste graviditeten minst 42 dagar före besök 1 och har haft minst en normal menstruation (typisk i varaktighet och mängd flöde för patienten) sedan hennes senaste graviditet
  • Postmenarcheal och pre-menopausal
  • Minst en normal menstruation (typisk i varaktighet och mängd flöde för patienten) efter att ha genomgått livmoderoperationer eller avlägsnande av en spiral, Norplant, DepoProvera eller andra hormonella injicerbara eller implantat.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av störningar som vanligtvis accepteras som kontraindikationer för steroidhormonbehandling
  • Tidigare avbruten ORTHO TRI-CYCLEN LO eller YAZ på grund av genombrottsblödning
  • Gravid eller ammande
  • Body mass index (BMI) på >40kg/m2
  • Kliniska bevis på karcinom eller annan malignitet (historia av basalcellscancer i huden är inte uteslutande)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning baserat på historia och fysisk undersökning (inom 12 månader före besök 1)
  • Betydande depression eller psykiatrisk sjukdom enligt utredarens bedömning baserat på historia och fysisk undersökning som skulle resultera i en opålitlig patient
  • Patient som av utredaren bedöms ha tveksam tillförlitlighet i sin förmåga att följa protokollet och tillhandahålla korrekt information
  • Har något medicinskt tillstånd eller planerat kirurgiskt ingrepp som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras av behandling med studiemedicin eller en patient som får någon samtidig behandling som kan påverkas av behandling med studiemedicin
  • Ej tillåtna behandlingar: tar för närvarande terapeutiska antikoagulantia (t.ex. Coumadin, Heparin) eller har en blödningsrubbning (t.ex. von Willebrands sjukdom), DepoProvera eller andra hormoninjicerbara medel under de sex månaderna före besök 1, för närvarande har Norplant eller andra hormonimplantat på plats, eller har tagit bort Norplant inom 60 dagar före besök 1, använt en steroidinnehållande spiral inom 3 månader före besök 1
  • Eller nuvarande användning av en IUD
  • Konsekvent förhöjt blodtryck definieras som sittande systoliskt BP>140 mmHg eller diastoliskt BP>90 mmHg
  • Har en obehandlad sköldkörtelsjukdom enligt utredarens bedömning baserat på historia och fysisk undersökning
  • oförmögen att svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet)
  • Patienter som enligt utredaren inte bör inkluderas i studien baserad på produktmärkningen för ORTHO TRI-CYCLEN LO och YAZ inklusive potentiella läkemedelsinteraktioner
  • Har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar före planerad behandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med oplanerad blodförlust - cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 1. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet. Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
Antal dagar med oplanerad blodförlust - cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 2. Cykelkontroll inkluderar antal dagar med blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförluster och blodförlustflödesintensitet. Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
Antal dagar med oplanerad blodförlust - cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)
Antal dagar med oplanerad blodförlust - Cykel 3. Cykelkontroll inkluderar antal dagar med blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförluster och blodförlustflödesintensitet. Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)
Totalt antal dagar med oplanerad blodförlust
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 80)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, under tre 28-dagarscykler. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet. Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 80)
Antal deltagare med det angivna antalet oplanerade blodförlustepisoder
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 80)
Oschemalagda blodförlustepisoder begränsas på båda sidor av minst 1 icke-blödande dag.
Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 80)
Antal dagar med planerad blodförlust - cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 22 till 32 för NGM/25mcg EE och dag 25 till 32 för DRSP/20mcg EE)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 1. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet. Schemalagd blödning definierades som varje blödning som inträffade när man inte tog aktiva hormoner, oavsett kurens varaktighet.
Cykel 1 (dag 22 till 32 för NGM/25mcg EE och dag 25 till 32 för DRSP/20mcg EE)
Antal dagar med planerad blodförlust - cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (dag 50 till 60 för NGM/25mcg EE och dag 53 till 60 för DRSP/20mcg EE)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 2. Cykelkontroll inkluderar antal dagar med blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförluster och blodförlustflödesintensitet. Schemalagd blödning definierades som varje blödning som inträffade när man inte tog aktiva hormoner, oavsett kurens varaktighet.
Cykel 2 (dag 50 till 60 för NGM/25mcg EE och dag 53 till 60 för DRSP/20mcg EE)
Antal dagar med planerad blodförlust - cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 78 till 84 för NGM/25mcg EE och dag 81 till 84 för DRSP/20mcg EE)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 3. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet. Schemalagd blödning definierades som varje blödning som inträffade när man inte tog aktiva hormoner, oavsett kurens varaktighet.
Cykel 3 (dag 78 till 84 för NGM/25mcg EE och dag 81 till 84 för DRSP/20mcg EE)
Totalt antal dagar med planerad blodförlust
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 84)
sammanfattning av det totala antalet dagar med planerad blodförlust. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet. Schemalagd blödning definierades som varje blödning som inträffade när man inte tog aktiva hormoner, oavsett kurens varaktighet.
Cykel 1 till cykel 3 (dag 8 till dag 84)
Antal dagar med total blodförlust - cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 8 till dag 28)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 1. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet.
Cykel 1 (dag 8 till dag 28)
Antal dagar med total blodförlust - cykel 2
Tidsram: Cykel 2 (dag 29 till dag 56)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 2. Cykelkontroll inkluderar antal dagar med blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförluster och blodförlustflödesintensitet.
Cykel 2 (dag 29 till dag 56)
Antal dagar med total blodförlust - cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 57 till dag 84)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, cykel 3. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet.
Cykel 3 (dag 57 till dag 84)
Totalt antal dagar med total blodförlust
Tidsram: Cykel 1 till 3 (dag 8 till dag 84)
cykelkontroll mellan behandlingsgrupper, totalt sett. Cykelkontroll inkluderar antal dagar av blodförlust, förekomst av blodförlust, antal episoder med blodförlust och blodförlustflödesintensitet.
Cykel 1 till 3 (dag 8 till dag 84)
Antal deltagare med oplanerad blödningscykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
Antal deltagare med oplanerad blödningscykel 2
Tidsram: Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
Antal deltagare med oplanerad blödningscykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)
Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)
Antal deltagare med genombrottsblödnings-/fläckningscykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
Genombrottsblödning/fläckblödning är varje blödning eller stänkblödning under aktiva piller, exklusive dagar sammanhängande med abstinensblödning eller kontinuerlig abstinensblödning.
Cykel 1 (dag 8 till 21 för NGM/25mcg EE och dag 8 till 24 för DRSP/20mcg EE)
Antal deltagare med genombrottsblödnings-/fläckningscykel 2
Tidsram: Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
Genombrottsblödning/fläckblödning är varje blödning eller stänkblödning under aktiva piller, exklusive dagar sammanhängande med abstinensblödning eller kontinuerlig abstinensblödning.
Cykel 2 (dag 29 till 49 för NGM/25mcg EE och dag 29 till 52 för DRSP/20mcg EE)
Antal deltagare med genombrottsblödnings-/fläckningscykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)
Oschemalagd blödning är varje blödning under aktiva piller utom dag 1-4 i cykel 2 eller 3 om den gränsar till utsättningsblödning och dag 1-7 i den första cykeln.
Cykel 3 (dag 57 till 77 för NGM/25mcg EE och dag 57 till 80 för DRSP/20mcg EE)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet - övergripande
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3
patientnöjdhet baserat på 5 frågor under tre 28-dagarscykler - Fråga 1 (övergripande tillfredsställelse). På en skala från 1 till 5 där 1=Mycket nöjd och 5=Mycket missnöjd.
Cykel 1 till cykel 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera