外傷性脳損傷を持つ個人のうつ病を治療するためのマインドフルネスベースの認知療法介入
2014年2月27日 更新者：Lakehead University
外傷性脳損傷集団におけるうつ病を治療するためのマインドフルネスベースの認知療法介入のマルチサイト無作為化対照試験。
この研究の目的は、マインドフルネスに基づく認知療法が、外傷性脳損傷を経験した個人のうつ病の症状を軽減するのに有効かどうかを判断することです.
研究者は、10週間の介入を受けた参加者は、対照群の参加者よりもうつ病の症状が少なく、この改善は3か月のフォローアップ評価で維持されると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は、外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人々にとって深刻な慢性的な問題であり、その治療は困難です。
うつ病を治療するための有望なアプローチは、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) です。これは、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と認知行動療法 (CBT) に根ざした比較的新しい治療アプローチです。
この MBCT 介入のマルチサイト無作為化比較試験では、TBI 患者の生活の質を改善し、うつ病を軽減する上でのこの介入の価値を調べます。
MBCT は、臨床医が TBI の最も衰弱させる側面のいくつかに対処する機会を持つ、期間限定で費用対効果の高いグループ介入を表す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上5年未満の外傷性脳損傷
- -外傷性脳損傷後のうつ病の証拠（Beck Depression Inventory-IIスコア16以上）
- 英語を話す能力と読む能力
- 18歳以上
除外基準:
- 研究臨床心理士と医師の間のコンセンサスプロセスに基づく介入、および記憶と聴覚的注意のスコアから利益を得ることができない（カリフォルニア言語学習テスト、Wechsler Adult Intelligence ScaleのDigit Spanサブセクション）。言語の流暢さと実行機能 (制御された口頭単語協会テスト);口頭での抽象的な推論 (Wechsler Adult Intelligence Scale の類似性サブセクション);実行機能 (Trail Making Test)。
- 精神病、自殺念慮、薬物乱用、または重度の同時精神疾患などの異常な心理的プロセスの証拠 (ベックうつ病目録-II および症状チェックリスト-90-R は、研究臨床医の意思決定プロセスを補足します)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MBCT介入グループ
私たちのマインドフルネス介入のカリキュラムは、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの要素と、マインドフルネスに基づく認知療法のためのシーガルと同僚のマニュアルを利用しています。
外傷性脳損傷に関連する問題 (注意、集中、記憶、疲労などの問題) に対処するために、研究者の 1 人によって修正されました。
介入は 10 週間に延長され、毎週 1 時間半のセッションと、毎日 20 ～ 30 分間の自宅での瞑想の練習が行われました。
さらなる適応には、単純化された言語、概念を強化するための繰り返しの使用、および視覚補助が含まれていました。
信頼と非判断の環境を奨励するための学習条件の育成に、より多くの注意が払われました。
学習活動間のつながりもより明確になりました。
|
被験者は、訓練を受けた2人のファシリテーターが率いる10週間のマインドフルネスベースの認知療法プログラムに参加します。
毎週の 1 時間半のグループ セッションでは、緊張、ストレス、不安、うつを緩和するスキルの開発を目的とした、瞑想、気づき、呼吸法などのエクササイズを通じて被験者を指導します。
被験者は、自宅や日常生活でスキルを練習するよう奨励されます。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：MBCT コントロール グループ
対照群は待機した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ - II
時間枠：ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。
うつ病の強度を、最小 (0 ～ 13 のスコア) から重度 (29 ～ 63 のスコア) までの 4 つのカテゴリーに評価します (79)。
各項目は、うつ病の特定の症状について、深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストです。
うつ病の基準は、精神衛生障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準と一致しています。
認知情動因子には、悲しみ、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰の感情、自己嫌悪、自己批判、自殺念慮または自殺願望、泣く、動揺、興味の喪失、無価値感、過敏性に関する項目が含まれます。
身体的要因は、エネルギーの損失、睡眠パターンの変化、食欲の変化、集中力の低下、および疲労または疲労から構成されます。
|
ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
PHQ-9 は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールに基づく自記式アンケートです。
9 つの DSM-IV 基準のそれぞれは、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
スコアは最低 0 から最高 27 までの範囲です。
|
ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
|
症状チェックリスト-90改訂版（うつ病サブスケール）
時間枠：ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R) は、身体化、強迫神経症、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、現時点から過去2週間の精神病。
「まったくない」から「非常に」までの5段階のリッカート尺度が使用され、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
うつ病サブスケールには 13 の質問があり、スコアは 0 から 52 の間です。
すべての SCL-90-R サブスケールの解釈を支援するために、このサブスケールの合計スコアを 0 から 4 のスコアに戻し、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
|
ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
|
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (意識サブスケール)
時間枠：ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS) は、現在の意識と受容を評価するためのマインドフルネスの尺度です。
アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 20 の質問で構成され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
これは、認識と受容という 2 つのサブスケールで構成されています。
認識サブスケールのスコアの範囲は 10 から 50 で、受容サブスケールの範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど認識と受容が大きいことをそれぞれ示します。
|
ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
|
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (受容サブスケール)
時間枠：ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS) は、現在の意識と受容を評価するためのマインドフルネスの尺度です。
アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 20 の質問で構成され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
これは、認識と受容という 2 つのサブスケールで構成されています。
認識サブスケールのスコアの範囲は 10 から 50 で、受容サブスケールの範囲は 10 から 50 で、スコアが高いほど認識と受容が大きいことをそれぞれ示します。
|
ベースライン データは介入前に収集され、介入後のデータは 10 週間後に収集されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel Bédard, PhD、Lakehead University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。