Mindfulness-basert kognitiv terapiintervensjon for å behandle depresjon hos personer med en traumatisk hjerneskade
27. februar 2014 oppdatert av: Lakehead University
En multi-site, randomisert, kontrollert prøvelse av en mindfulness-basert kognitiv terapi-intervensjon for behandling av depresjon i en traumatisk hjerneskadepopulasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om mindfulness-basert kognitiv terapi er effektiv for å redusere depresjonssymptomer hos personer som har opplevd en traumatisk hjerneskade.
Etterforskerne antar at deltakere som får ti ukers intervensjon vil ha færre depresjonssymptomer enn deltakerne i kontrollgruppen, og denne forbedringen vil opprettholdes ved den tre måneder lange oppfølgingsvurderingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er et betydelig kronisk problem for personer med traumatisk hjerneskade (TBI), og behandlingen er vanskelig.
En lovende tilnærming til behandling av depresjon er mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), en relativt ny terapeutisk tilnærming forankret i mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Denne multi-site, randomiserte, kontrollerte studien av en MBCT-intervensjon vil undersøke verdien av denne intervensjonen for å forbedre livskvalitet og redusere depresjon hos personer med TBI.
MBCT kan representere en tidsbegrenset, kostnadseffektiv gruppeintervensjon der klinikere vil ha en mulighet til å ta opp noen av de mest ødeleggende aspektene ved TBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk hjerneskade for mer enn ett år siden, men mindre enn fem
- Bevis på depresjon posttraumatisk hjerneskade (Beck Depression Inventory-II score på 16 eller høyere)
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å dra nytte av intervensjonen basert på en konsensusprosess blant studiens kliniske psykolog og leger, og fra skårer på hukommelse og auditiv oppmerksomhet (California Verbal Learning Test, Digit Span underseksjon av Wechsler Adult Intelligence Scale); verbal flyt og utøvende funksjon (Controlled Oral Word Association Test); verbalt abstrakt resonnement (likheter underseksjon av Wechsler Adult Intelligence Scale); og utøvende funksjon (Trail Making Test).
- Bevis på uvanlige psykologiske prosesser som psykose, selvmordstanker, rusmisbruk eller alvorlig samtidig psykisk sykdom (Beck Depression Inventory-II og Symptom Checklist-90-R vil supplere beslutningsprosessen til studieklinikere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MBCT Intervention Group
Læreplanen for vår mindfulness-intervensjon bygger på elementer fra det mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammet, og Segal og kollegaers manual for mindfulness-basert kognitiv terapi.
Den ble modifisert av en av etterforskerne for å ta opp problemer forbundet med traumatisk hjerneskade (f.eks. problemer med oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, tretthet).
Intervensjonen ble økt til ti uker med en og en halv time ukentlige økter, sammen med en 20-30 minutters daglig meditasjon hjemme.
Ytterligere tilpasninger inkluderte forenklet språk, bruk av repetisjon for å forsterke konsepter og visuelle hjelpemidler.
Mer oppmerksomhet ble viet til å fremme læringsforhold for å oppmuntre til et miljø med tillit og ikke-dømmende.
Koblinger mellom læringsaktiviteter ble også gjort mer eksplisitt.
|
Forsøkspersonene vil delta i et 10-ukers Mindfulness-basert kognitiv terapiprogram ledet av to trente tilretteleggere.
Ukentlige halvannen times gruppeøkter vil lede fagene gjennom øvelser som meditasjon, bevissthet og pusteteknikker rettet mot å utvikle ferdigheter for å hjelpe mot spenning, stress, angst og depresjon.
Fagene vil bli oppmuntret til å øve ferdigheter hjemme og i dagliglivet.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: MBCT kontrollgruppe
Kontrollgruppen ventet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den vurderer intensiteten av depresjon i 4 kategorier som strekker seg fra minimal (skår fra 0-13) til alvorlig (score fra 29-63) (79).
Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon.
Depresjonskriteriene er i samsvar med kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV).
Den kognitive-affektive faktoren inkluderer ting som angår tristhet, tidligere svikt, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, verdiløshet og irritabilitet.
Den somatiske faktoren består av tap av energi, endringer i søvnmønster, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker og tretthet eller tretthet.
|
Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
PHQ-9 er et selvadministrert spørreskjema basert på PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
Hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene blir skåret på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) med høyere skåre som indikerer større depresjonssymptomer.
Poengsummen varierer fra lavt på 0 til det høyeste på 27.
|
Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
|
Symptomsjekkliste-90 revidert (depresjonsunderskala)
Tidsramme: Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) er et 90-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å måle ni primære symptomdimensjoner: somatisering, tvangstanker, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger, og psykoser fra de siste to ukene fra nåværende tidspunkt.
En fempunkts Likert-skala brukes som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt" med høyere score som indikerer større symptomer.
Det er 13 spørsmål i depresjonsunderskalaen med skårer mellom 0 og 52.
For å hjelpe til med tolkningen av alle SCL-90-R-underskalaene, transformerte vi denne totalskåren i underskalaen tilbake til en skåre mellom 0 og 4 med høyere skåre som indikerer større depresjonssymptomer.
|
Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (Awareness Subscale)
Tidsramme: Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) er et mål på oppmerksomhet for å vurdere nåværende bevissthet og aksept.
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål vurdert på en fempunkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Den består av to underskalaer - Bevissthet og Aksept.
Utvalget av poengsum på underskalaen Bevissthet er 10 til 50 og området på Aksept-underskalaen er 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer henholdsvis større bevissthet og aksept.
|
Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (Acceptance Subscale)
Tidsramme: Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) er et mål på oppmerksomhet for å vurdere nåværende bevissthet og aksept.
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål vurdert på en fempunkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Den består av to underskalaer - Bevissthet og Aksept.
Utvalget av poengsum på underskalaen Bevissthet er 10 til 50 og området på Aksept-underskalaen er 10 til 50, med høyere poengsum som indikerer henholdsvis større bevissthet og aksept.
|
Baseline-data ble samlet inn før intervensjonen og post-intervensjonsdata ble samlet inn 10 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI-MIND2-476
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .