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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapieintervention zur Behandlung von Depressionen bei Personen mit einer traumatischen Hirnverletzung

27. Februar 2014 aktualisiert von: Lakehead University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten zu einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapieintervention zur Behandlung von Depressionen bei einer Population mit traumatischen Hirnverletzungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie bei der Verringerung von Depressionssymptomen bei Personen, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben, wirksam ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die die zehnwöchige Intervention erhalten, weniger Depressionssymptome haben werden als die Teilnehmer in der Kontrollgruppe, und diese Verbesserung wird bei der dreimonatigen Nachuntersuchung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist ein bedeutendes chronisches Problem für Menschen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), und ihre Behandlung ist schwierig. Ein vielversprechender Ansatz zur Behandlung von Depressionen ist die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), ein relativ neuer Therapieansatz, der auf der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Diese randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten zu einer MBCT-Intervention wird den Wert dieser Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung von Depressionen bei Menschen mit SHT untersuchen. MBCT kann eine zeitlich begrenzte, kostengünstige Gruppenintervention darstellen, durch die Kliniker die Möglichkeit hätten, einige der am stärksten beeinträchtigenden Aspekte von TBI anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma erlitten vor mehr als einem Jahr, aber weniger als fünf
  • Anzeichen einer posttraumatischen Hirnverletzung mit Depression (Beck Depression Inventory-II-Score von 16 oder höher)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Alter 18 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, von der Intervention zu profitieren, die auf einem Konsensprozess zwischen klinischen Psychologen und Ärzten der Studie basiert, und von Ergebnissen zu Gedächtnis und auditiver Aufmerksamkeit (California Verbal Learning Test, Digit Span Unterabschnitt der Wechsler Adult Intelligence Scale); Wortflüssigkeit und Exekutivfunktion (Controlled Oral Word Association Test); verbales abstraktes Denken (Unterabschnitt „Ähnlichkeiten“ der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene); und Exekutivfunktion (Trail Making Test).
  • Hinweise auf ungewöhnliche psychische Prozesse wie Psychosen, Suizidgedanken, Drogenmissbrauch oder schwere gleichzeitige psychische Erkrankungen (Beck Depression Inventory-II und Symptom Checklist-90-R ergänzen den Entscheidungsprozess der Studienärzte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MBCT-Interventionsgruppe
Der Lehrplan unserer Achtsamkeitsintervention stützt sich auf Elemente aus dem achtsamkeitsbasierten Stressabbauprogramm und dem Handbuch für achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie von Segal und Kollegen. Es wurde von einem der Forscher modifiziert, um Probleme im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen (z. B. Probleme mit Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Müdigkeit) anzugehen. Die Intervention wurde auf zehn Wochen mit eineinhalbstündigen wöchentlichen Sitzungen verlängert, zusammen mit einer 20- bis 30-minütigen täglichen Meditationspraxis zu Hause. Weitere Anpassungen umfassten vereinfachte Sprache, die Verwendung von Wiederholungen zur Verstärkung von Konzepten und visuelle Hilfsmittel. Mehr Aufmerksamkeit wurde der Förderung von Lernbedingungen geschenkt, um ein Umfeld des Vertrauens und der Nichtbewertung zu fördern. Verbindungen zwischen Lernaktivitäten wurden ebenfalls expliziter gemacht.
Verhalten: MBCT für SHT
Die Probanden nehmen an einem 10-wöchigen achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapieprogramm teil, das von zwei ausgebildeten Moderatoren geleitet wird. Wöchentliche eineinhalbstündige Gruppensitzungen führen die Probanden durch Übungen wie Meditation, Bewusstsein und Atemtechniken, die darauf abzielen, Fähigkeiten zu entwickeln, die bei Anspannung, Stress, Angst und Depression helfen. Die Probanden werden ermutigt, Fähigkeiten zu Hause und im täglichen Leben zu üben.
Andere Namen:
  • MBCT
KEIN_EINGRIFF: MBCT-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wartete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar - II
Zeitfenster: Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads von Depressionen. Es bewertet die Intensität der Depression in 4 Kategorien, die von minimal (Werte von 0-13) bis schwer (Werte von 29-63) reichen (79). Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Die Depressionskriterien stimmen mit denen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) überein. Der kognitiv-affektive Faktor umfasst Items zu Traurigkeit, vergangenem Versagen, Lustverlust, Schuldgefühlen, Bestrafungsgefühlen, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünschen, Weinen, Erregung, Interessenverlust, Wertlosigkeit und Reizbarkeit. Der somatische Faktor besteht aus Energieverlust, Veränderungen des Schlafmusters, Veränderungen des Appetits, Konzentrationsschwierigkeiten und Müdigkeit oder Erschöpfung.
Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Der PHQ-9 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der auf dem PRIME-MD-Diagnoseinstrument für häufige psychische Störungen basiert. Jedes der 9 DSM-IV-Kriterien wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) reicht, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen. Die Werte reichen von einem niedrigen Wert von 0 bis zu einem hohen Wert von 27.
Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Symptom-Checkliste-90 überarbeitet (Depressions-Subskala)
Zeitfenster: Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Die Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 90 Punkten, der zur Messung von neun primären Symptomdimensionen entwickelt wurde: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, und Psychotizismus der letzten zwei Wochen ab dem aktuellen Zeitpunkt. Es wird eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome anzeigen. Es gibt 13 Fragen in der Depressions-Subskala mit Werten zwischen 0 und 52. Um bei der Interpretation aller SCL-90-R-Subskalen zu helfen, transformierten wir diese Subskalen-Gesamtpunktzahl zurück in eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Philadelphia Achtsamkeitsskala (Awareness Subscale)
Zeitfenster: Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Die Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) ist ein Maß für Achtsamkeit, um das Bewusstsein und die Akzeptanz im gegenwärtigen Moment zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 20 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen. Es besteht aus zwei Subskalen – Bewusstsein und Akzeptanz. Der Bereich der Werte auf der Subskala „Bewusstsein“ liegt zwischen 10 und 50 und der Bereich auf der Subskala „Akzeptanz“ zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein größeres Bewusstsein bzw. eine größere Akzeptanz anzeigen.
Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Philadelphia Achtsamkeitsskala (Akzeptanz-Subskala)
Zeitfenster: Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.
Die Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) ist ein Maß für Achtsamkeit, um das Bewusstsein und die Akzeptanz im gegenwärtigen Moment zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 20 Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen. Es besteht aus zwei Subskalen – Bewusstsein und Akzeptanz. Der Bereich der Werte auf der Subskala „Bewusstsein“ liegt zwischen 10 und 50 und der Bereich auf der Subskala „Akzeptanz“ zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein größeres Bewusstsein bzw. eine größere Akzeptanz anzeigen.
Ausgangsdaten wurden vor der Intervention erhoben und Postinterventionsdaten wurden 10 Wochen später erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakehead University

Mitarbeiter

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-MIND2-476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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