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Intervenção da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Tratar a Depressão em Indivíduos com Lesão Cerebral Traumática

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: Lakehead University

Um estudo multilocal, randomizado e controlado de uma intervenção de terapia cognitiva baseada em mindfulness para tratar a depressão em uma população com lesão cerebral traumática.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitiva baseada em mindfulness é eficaz na redução dos sintomas de depressão em indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática.

Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção de dez semanas terão menos sintomas de depressão do que os participantes do grupo de controle, e essa melhora será mantida na avaliação de acompanhamento de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão maior é um problema crônico significativo para pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) e seu tratamento é difícil. Uma abordagem promissora para tratar a depressão é a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), uma abordagem terapêutica relativamente nova enraizada na redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (CBT). Este estudo multi-local, randomizado e controlado de uma intervenção MBCT examinará o valor dessa intervenção na melhoria da qualidade de vida e na diminuição da depressão em pessoas com TCE. MBCT pode representar uma intervenção de grupo custo-efetiva limitada no tempo, através da qual os médicos teriam a oportunidade de abordar alguns dos aspectos mais debilitantes do TCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão cerebral traumática sofrida há mais de um ano, mas menos de cinco
  • Evidência de lesão cerebral pós-traumática de depressão (escore do Inventário de Depressão II de Beck de 16 ou mais)
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se beneficiar da intervenção com base em um processo de consenso entre o psicólogo clínico do estudo e os médicos, e de pontuações em memória e atenção auditiva (Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, subseção Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos); fluência verbal e funcionamento executivo (Teste de Associação de Palavras Orais Controladas); raciocínio abstrato verbal (subseção de similaridades da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos); e funcionamento executivo (Trail Making Test).
  • Evidência de processos psicológicos incomuns, como psicose, ideação suicida, abuso de substâncias ou doença mental concomitante importante (o Inventário de Depressão de Beck-II e a Lista de Verificação de Sintomas-90-R complementarão o processo de tomada de decisão dos médicos do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção MBCT
O currículo de nossa intervenção de atenção plena baseia-se em elementos do programa de redução de estresse baseado em atenção plena e no manual de Segal e colegas para terapia cognitiva baseada em atenção plena. Foi modificado por um dos investigadores para abordar questões associadas a lesões cerebrais traumáticas (por exemplo, problemas de atenção, concentração, memória, fadiga). A intervenção foi aumentada para dez semanas com sessões semanais de uma hora e meia, juntamente com uma prática diária de meditação em casa de 20 a 30 minutos. Outras adaptações incluíram linguagem simplificada, o uso de repetição para reforçar conceitos e recursos visuais. Mais atenção foi dada à promoção de condições de aprendizagem para incentivar um ambiente de confiança e não julgamento. As conexões entre as atividades de aprendizagem também ficaram mais explícitas.
Comportamental: MBCT para TCE
Os participantes participarão de um Programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness de 10 semanas, liderado por dois facilitadores treinados. Sessões semanais em grupo de uma hora e meia guiarão os participantes por meio de exercícios como meditação, conscientização e técnicas de respiração destinadas a desenvolver habilidades para ajudar com tensão, estresse, ansiedade e depressão. Os indivíduos serão encorajados a praticar habilidades em casa e na vida diária.
Outros nomes:
  • MBCT
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle MBCT
O grupo de controle esperou.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. Ele avalia a intensidade da depressão em 4 categorias, variando de mínima (pontuações de 0 a 13) a grave (pontuações de 29 a 63) (79). Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão. Os critérios de depressão são consistentes com os do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos de Saúde Mental-Quarta Edição (DSM-IV). O fator cognitivo-afetivo inclui itens relativos à tristeza, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, antipatia por si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, inutilidade e irritabilidade. O fator somático é composto por perda de energia, alterações no padrão de sono, alterações no apetite, dificuldade de concentração e cansaço ou fadiga.
Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
O PHQ-9 é um questionário autoaplicável baseado no instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. Cada um dos 9 critérios do DSM-IV é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), com pontuações mais altas indicativas de maiores sintomas de depressão. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 27.
Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
Lista de verificação de sintomas-90 revisada (subescala de depressão)
Prazo: Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
O Symptom Checklist-90 Revisado (SCL-90-R) é um questionário de autorrelato de 90 itens projetado para medir nove dimensões primárias de sintomas: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, e psicoticismo das últimas duas semanas a partir do momento atual. Uma escala Likert de cinco pontos é usada variando de "Nada" a "Extremamente", com pontuações mais altas indicativas de sintomas maiores. Existem 13 questões na subescala de depressão com pontuações que variam entre 0 e 52. Para ajudar na interpretação de todas as subescalas do SCL-90-R, transformamos essa pontuação total da subescala em uma pontuação entre 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
Escala Filadélfia de Mindfulness (Subescala de Consciência)
Prazo: Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
A Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) é uma medida de atenção plena para avaliar a consciência e aceitação do momento presente. O questionário compreende 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de cinco pontos com pontuações mais altas indicativas de maior atenção plena. É composto por duas subescalas - Consciência e Aceitação. O intervalo de pontuações na subescala Conscientização é de 10 a 50 e o intervalo na subescala Aceitação é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior conscientização e aceitação, respectivamente.
Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
Escala Filadélfia de Mindfulness (Subescala de Aceitação)
Prazo: Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.
A Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) é uma medida de atenção plena para avaliar a consciência e aceitação do momento presente. O questionário compreende 20 perguntas classificadas em uma escala Likert de cinco pontos com pontuações mais altas indicativas de maior atenção plena. É composto por duas subescalas - Consciência e Aceitação. O intervalo de pontuações na subescala Conscientização é de 10 a 50 e o intervalo na subescala Aceitação é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando uma maior conscientização e aceitação, respectivamente.
Os dados basais foram coletados antes da intervenção e os dados pós-intervenção foram coletados 10 semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lakehead University

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-MIND2-476

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