Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для лечения депрессии у людей с черепно-мозговой травмой

27 февраля 2014 г. обновлено: Lakehead University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование когнитивной терапии, основанной на осознанности, для лечения депрессии у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Цель этого исследования — определить, эффективна ли когнитивная терапия, основанная на осознанности, для уменьшения симптомов депрессии у людей, перенесших черепно-мозговую травму.

Исследователи предполагают, что у участников, прошедших десятинедельное вмешательство, будет меньше симптомов депрессии, чем у участников контрольной группы, и это улучшение сохранится при контрольной оценке через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большая депрессия является серьезной хронической проблемой для людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и ее лечение затруднено. Многообещающим подходом к лечению депрессии является когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), относительно новый терапевтический подход, основанный на снижении стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT). В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании вмешательства MBCT будет изучена ценность этого вмешательства в улучшении качества жизни и снижении депрессии у людей с ЧМТ. MBCT может представлять собой ограниченное по времени и экономически эффективное групповое вмешательство, с помощью которого клиницисты получат возможность решить некоторые из наиболее изнурительных аспектов ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • черепно-мозговая травма, перенесенная более года назад, но менее пяти
  • Доказательства депрессии после черепно-мозговой травмы (оценка по опроснику депрессии Бека-II 16 или выше)
  • Способность говорить и читать по-английски
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Невозможность извлечь пользу из вмешательства, основанного на консенсусном процессе исследования среди клинических психологов и врачей, а также на основе оценок памяти и слухового внимания (Калифорнийский тест вербального обучения, подраздел Digit Span Шкалы интеллекта взрослых Wechsler); вербальная беглость и исполнительные функции (контролируемый устный ассоциативный тест); вербальное абстрактное мышление (подраздел «Сходства» шкалы интеллекта взрослых Векслера); и исполнительное функционирование (Trail Making Test).
  • Доказательства необычных психологических процессов, таких как психоз, суицидальные мысли, злоупотребление психоактивными веществами или серьезные сопутствующие психические заболевания (опросник депрессии Бека-II и контрольный список симптомов-90-R дополнят процесс принятия решений клиницистами-исследователями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства MBCT
Учебная программа нашего вмешательства по осознанности основана на элементах программы снижения стресса на основе осознанности и руководства Сигала и его коллег по когнитивной терапии, основанной на осознанности. Он был изменен одним из исследователей для решения проблем, связанных с черепно-мозговой травмой (например, проблемы с вниманием, концентрацией, памятью, усталостью). Вмешательство было увеличено до десяти недель с полуторачасовыми еженедельными занятиями, а также 20-30-минутной ежедневной практикой медитации дома. Дальнейшие адаптации включали упрощенный язык, использование повторения для закрепления понятий и наглядных пособий. Больше внимания уделялось созданию условий для обучения, чтобы создать атмосферу доверия и непредвзятости. Связи между учебными действиями также стали более явными.
Поведенческий: MBCT при ЧМТ
Субъекты примут участие в 10-недельной программе когнитивной терапии на основе осознанности под руководством двух обученных фасилитаторов. Еженедельные полуторачасовые групповые занятия будут направлять испытуемых через такие упражнения, как медитация, осознанность и дыхательные техники, направленные на развитие навыков, помогающих справиться с напряжением, стрессом, тревогой и депрессией. Субъектам будет предложено практиковать навыки дома и в повседневной жизни.
Другие имена:
  • МБКТ
NO_INTERVENTION: Контрольная группа MBCT
Контрольная группа ждала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека - II
Временное ограничение: Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии. Он оценивает интенсивность депрессии по 4 категориям в диапазоне от минимальной (баллы от 0 до 13) до тяжелой (баллы от 29 до 63) (79). Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности, о конкретном симптоме депрессии. Критерии депрессии соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Когнитивно-аффективный фактор включает вопросы, касающиеся печали, прошлой неудачи, потери удовольствия, чувства вины, чувства наказания, неприязни к себе, самокритичности, суицидальных мыслей или желаний, плача, волнения, потери интереса, бесполезности и раздражительности. Соматический фактор состоит из потери энергии, изменений в характере сна, изменений в аппетите, трудности с концентрацией внимания и утомления или утомления.
Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
PHQ-9 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, основанную на диагностическом инструменте PRIME-MD для распространенных психических расстройств. Каждый из 9 критериев DSM-IV оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), причем более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27.
Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Пересмотренный контрольный список симптомов-90 (подшкала депрессии)
Временное ограничение: Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Пересмотренный контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R) представляет собой анкету для самоотчетов из 90 пунктов, предназначенную для измерения девяти основных параметров симптомов: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли, и психотизм за последние две недели с текущего момента времени. Используется пятибалльная шкала Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно» с более высокими баллами, указывающими на более выраженные симптомы. В подшкале депрессии есть 13 вопросов с баллами от 0 до 52. Чтобы помочь с интерпретацией всех подшкал SCL-90-R, мы преобразовали общий балл этой подшкалы обратно в балл от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Филадельфийская шкала внимательности (подшкала осведомленности)
Временное ограничение: Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Филадельфийская шкала осознанности (PHLMS) — это мера внимательности для оценки осознания и принятия настоящего момента. Анкета состоит из 20 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую внимательность. Он состоит из двух субшкал - Осознанности и Принятия. Диапазон баллов по подшкале «Осознание» составляет от 10 до 50, а диапазон по подшкале «Принятие» составляет от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность и принятие соответственно.
Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Филадельфийская шкала внимательности (подшкала принятия)
Временное ограничение: Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.
Филадельфийская шкала осознанности (PHLMS) — это мера внимательности для оценки осознания и принятия настоящего момента. Анкета состоит из 20 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую внимательность. Он состоит из двух субшкал - Осознанности и Принятия. Диапазон баллов по подшкале «Осознание» составляет от 10 до 50, а диапазон по подшкале «Принятие» составляет от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую осведомленность и принятие соответственно.
Исходные данные были собраны до вмешательства, а данные после вмешательства были собраны через 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakehead University

Соавторы

Ontario Neurotrauma Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-MIND2-476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться