Terapia poznawcza oparta na uważności w leczeniu depresji u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Lakehead University
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu depresji w populacji urazowego uszkodzenia mózgu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia poznawcza oparta na uważności jest skuteczna w zmniejszaniu objawów depresji u osób, które doświadczyły urazowego uszkodzenia mózgu.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy, którym poddano dziesięciotygodniową interwencję, będą mieli mniej objawów depresji niż uczestnicy z grupy kontrolnej, a poprawa ta utrzyma się podczas trzymiesięcznej oceny uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża depresja jest poważnym przewlekłym problemem dla osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), a jej leczenie jest trudne.
Obiecującym podejściem do leczenia depresji jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), stosunkowo nowe podejście terapeutyczne zakorzenione w redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji MBCT zbada wartość tej interwencji w poprawie jakości życia i zmniejszeniu depresji u osób z TBI.
MBCT może stanowić ograniczoną w czasie, opłacalną interwencję grupową, dzięki której klinicyści mieliby możliwość zajęcia się niektórymi z najbardziej wyniszczających aspektów TBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uraz mózgu doznał więcej niż rok temu, ale mniej niż pięć
- Dowody na depresję pourazowego uszkodzenia mózgu (wynik Beck Depression Inventory-II 16 lub wyższy)
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do skorzystania z interwencji opartej na konsensusie między badanymi psychologami klinicznymi i lekarzami oraz z wyników dotyczących pamięci i uwagi słuchowej (kalifornijski test uczenia się werbalnego, podsekcja Digit Span Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera); płynność słowna i funkcjonowanie wykonawcze (test kontrolowanych skojarzeń ustnych); werbalne rozumowanie abstrakcyjne (podsekcja Podobieństwa Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera); i funkcji wykonawczych (test tworzenia szlaków).
- Dowody na występowanie nietypowych procesów psychologicznych, takich jak psychoza, myśli samobójcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub współistniejąca poważna choroba psychiczna (Inwentarz depresji Becka-II i lista kontrolna objawów-90-R uzupełnią proces podejmowania decyzji przez klinicystów uczestniczących w badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna MBCT
Program naszej interwencji uważności opiera się na elementach programu redukcji stresu opartego na uważności oraz podręczniku Segala i współpracowników dotyczącym terapii poznawczej opartej na uważności.
Został zmodyfikowany przez jednego z badaczy, aby rozwiązać problemy związane z urazowym uszkodzeniem mózgu (np. problemy z uwagą, koncentracją, pamięcią, zmęczeniem).
Interwencja została przedłużona do dziesięciu tygodni z półtoragodzinnymi sesjami tygodniowymi, wraz z 20-30 minutową codzienną praktyką medytacji w domu.
Dalsze adaptacje obejmowały uproszczony język, użycie powtórzeń w celu wzmocnienia pojęć oraz pomoce wizualne.
Więcej uwagi poświęcono wspieraniu warunków nauki, aby stworzyć atmosferę zaufania i braku osądu.
Powiązania między czynnościami związanymi z uczeniem się były również bardziej wyraźne.
|
Uczestnicy wezmą udział w 10-tygodniowym programie terapii poznawczej opartej na uważności, prowadzonym przez dwóch przeszkolonych facylitatorów.
Cotygodniowe półtoragodzinne sesje grupowe poprowadzą pacjentów przez ćwiczenia, takie jak medytacja, uważność i techniki oddychania, mające na celu rozwijanie umiejętności pomagających w radzeniu sobie z napięciem, stresem, lękiem i depresją.
Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia umiejętności w domu iw życiu codziennym.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna MBCT
Grupa kontrolna czekała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka - II
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Ocenia intensywność depresji w 4 kategoriach, od minimalnej (oceny od 0-13) do ciężkiej (oceny od 29-63) (79).
Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji.
Kryteria depresji są zgodne z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders — Fourth Edition (DSM-IV).
Czynnik poznawczo-afektywny obejmuje pozycje dotyczące smutku, przeszłych niepowodzeń, utraty przyjemności, poczucia winy, poczucia kary, niechęci do siebie, samokrytycyzmu, myśli lub pragnień samobójczych, płaczu, pobudzenia, utraty zainteresowania, bezwartościowości i drażliwości.
Czynnik somatyczny obejmuje utratę energii, zmiany wzorca snu, zmiany apetytu, trudności z koncentracją oraz zmęczenie lub znużenie.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
PHQ-9 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oparty na instrumencie diagnostycznym PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych.
Każde z 9 kryteriów DSM-IV jest oceniane na czteropunktowej skali Likerta, od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wyniki wahają się od niskiego 0 do wysokiego 27.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
|
Lista kontrolna objawów – 90 poprawiona (podskala depresji)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Poprawiona Lista 90 Objawów (SCL-90-R) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 90 pozycji, przeznaczony do pomiaru dziewięciu podstawowych wymiarów objawów: somatyzacji, obsesyjno-kompulsywnych, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości, fobii, myśli paranoidalnych, i psychotyczności z ostatnich dwóch tygodni z bieżącego punktu w czasie.
Stosowana jest pięciopunktowa skala Likerta, od „wcale” do „bardzo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
W podskali depresji znajduje się 13 pytań z punktacją od 0 do 52.
Aby pomóc w interpretacji wszystkich podskal SCL-90-R, przekształciliśmy ten całkowity wynik podskali z powrotem do wyniku między 0 a 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
|
Filadelfijska Skala Uważności (Podskala Świadomości)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS) jest miarą uważności służącą do oceny świadomości i akceptacji chwili obecnej.
Kwestionariusz składa się z 20 pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Składa się z dwóch podskal – Świadomości i Akceptacji.
Zakres wyników w podskali Świadomości wynosi od 10 do 50, a zakres w podskali Akceptacji wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą świadomość i akceptację.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
|
Filadelfijska Skala Uważności (Podskala Akceptacji)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Filadelfijska Skala Uważności (PHLMS) jest miarą uważności służącą do oceny świadomości i akceptacji chwili obecnej.
Kwestionariusz składa się z 20 pytań ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Składa się z dwóch podskal – Świadomości i Akceptacji.
Zakres wyników w podskali Świadomości wynosi od 10 do 50, a zakres w podskali Akceptacji wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą świadomość i akceptację.
|
Dane wyjściowe zostały zebrane przed interwencją, a dane po interwencji zostały zebrane 10 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-MIND2-476
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .