Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie-interventie om depressie te behandelen bij personen met een traumatisch hersenletsel
27 februari 2014 bijgewerkt door: Lakehead University
Een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie-interventie voor de behandeling van depressie bij een populatie met traumatisch hersenletsel.
Het doel van deze studie is om te bepalen of op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie effectief is bij het verminderen van depressiesymptomen bij personen die een traumatisch hersenletsel hebben doorgemaakt.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de tien weken durende interventie krijgen, minder depressiesymptomen zullen hebben dan de deelnemers in de controlegroep, en deze verbetering zal worden gehandhaafd bij de follow-up van drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie is een significant chronisch probleem voor mensen met traumatisch hersenletsel (TBI), en de behandeling ervan is moeilijk.
Een veelbelovende benadering om depressie te behandelen is op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT), een relatief nieuwe therapeutische benadering die is geworteld in op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) en cognitieve gedragstherapie (CBT).
Deze multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een MBCT-interventie zal de waarde van deze interventie onderzoeken bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van depressie bij mensen met TBI.
MBCT kan een in de tijd beperkte, kosteneffectieve groepsinterventie zijn waarmee clinici de kans krijgen om enkele van de meest slopende aspecten van TBI aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatisch hersenletsel opgelopen meer dan een jaar geleden maar minder dan vijf jaar geleden
- Bewijs van depressie posttraumatisch hersenletsel (Beck Depression Inventory-II score van 16 of hoger)
- Engels kunnen spreken en lezen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te profiteren van de interventie op basis van een consensusproces tussen klinisch psycholoog en artsen, en van scores op geheugen en auditieve aandacht (California Verbal Learning Test, Digit Span subsectie van Wechsler Adult Intelligence Scale); verbale vloeiendheid en uitvoerend functioneren (Controlled Oral Word Association Test); verbaal abstract redeneren (Similarities subsectie van Wechsler Adult Intelligence Scale); en uitvoerend functioneren (Trail Making Test).
- Bewijs van ongebruikelijke psychologische processen zoals psychose, suïcidale gedachten, middelenmisbruik of ernstige gelijktijdige psychische aandoening (Beck Depression Inventory-II en Symptom Checklist-90-R zullen het besluitvormingsproces van studie-clinici aanvullen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MBCT Interventiegroep
Het curriculum van onze mindfulness-interventie is gebaseerd op elementen uit het op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering en de handleiding van Segal en collega's voor op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie.
Het werd aangepast door een van de onderzoekers om problemen aan te pakken die verband houden met traumatisch hersenletsel (bijvoorbeeld problemen met aandacht, concentratie, geheugen, vermoeidheid).
De interventie werd verlengd tot tien weken met wekelijkse sessies van anderhalf uur, samen met een dagelijkse meditatie van 20-30 minuten thuis.
Verdere aanpassingen waren onder meer vereenvoudigde taal, het gebruik van herhaling om concepten te versterken en visuele hulpmiddelen.
Er werd meer aandacht besteed aan het bevorderen van leeromstandigheden om een omgeving van vertrouwen en oordeelloosheid aan te moedigen.
Ook werden verbanden tussen leeractiviteiten explicieter gemaakt.
|
De proefpersonen zullen deelnemen aan een Mindfulness-Based Cognitive Therapy-programma van 10 weken onder leiding van twee getrainde facilitators.
Wekelijkse groepssessies van anderhalf uur leiden proefpersonen door middel van oefeningen zoals meditatie, bewustzijn en ademhalingstechnieken gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om te helpen met spanning, stress, angst en depressie.
De proefpersonen worden aangemoedigd om vaardigheden thuis en in het dagelijks leven te oefenen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: MBCT-controlegroep
Controlegroep wachtte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie - II
Tijdsspanne: Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie.
Het beoordeelt de intensiteit van depressie in 4 categorieën variërend van minimaal (scores van 0-13) tot ernstig (scores van 29-63) (79).
Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst gerangschikt zijn over een bepaald symptoom van depressie.
De criteria voor depressie komen overeen met die van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV).
De cognitief-affectieve factor omvat items over verdriet, falen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, zelfhaat, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, agitatie, verlies van interesse, waardeloosheid en prikkelbaarheid.
De somatische factor bestaat uit verlies van energie, veranderingen in slaappatroon, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen en vermoeidheid of uitputting.
|
Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
De PHQ-9 is een zelf in te vullen vragenlijst gebaseerd op het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
Elk van de 9 DSM-IV-criteria wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal, variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) met hogere scores die duiden op meer depressiesymptomen.
Scores variëren van een dieptepunt van 0 tot een maximum van 27.
|
Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
|
Symptoom Checklist-90 herzien (subschaal depressie)
Tijdsspanne: Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
De Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) is een zelfrapportagevragenlijst met 90 items die is ontworpen om negen primaire symptoomdimensies te meten: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, en psychoticisme van de afgelopen twee weken vanaf het huidige tijdstip.
Er wordt een vijfpunts Likert-schaal gebruikt, variërend van "Helemaal niet" tot "Extreem" met hogere scores die wijzen op meer symptomen.
Er zijn 13 vragen in de subschaal depressie met scores tussen 0 en 52.
Om te helpen bij de interpretatie van alle SCL-90-R-subschalen, hebben we deze subschaaltotaalscore teruggezet naar een score tussen 0 en 4, waarbij hogere scores wijzen op meer depressiesymptomen.
|
Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
|
Philadelphia Mindfulness-schaal (subschaal Bewustzijn)
Tijdsspanne: Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
De Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) is een maatstaf voor mindfulness om het bewustzijn en de acceptatie van het huidige moment te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 20 vragen beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal met hogere scores die wijzen op meer opmerkzaamheid.
Het bestaat uit twee subschalen - Bewustzijn en Acceptatie.
Het bereik van de scores op de subschaal Bewustzijn is 10 tot 50 en het bereik op de subschaal Acceptatie is 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op respectievelijk meer bewustzijn en acceptatie.
|
Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
|
Philadelphia Mindfulness-schaal (subschaal acceptatie)
Tijdsspanne: Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
De Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) is een maatstaf voor mindfulness om het bewustzijn en de acceptatie van het huidige moment te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 20 vragen beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal met hogere scores die wijzen op meer opmerkzaamheid.
Het bestaat uit twee subschalen - Bewustzijn en Acceptatie.
Het bereik van de scores op de subschaal Bewustzijn is 10 tot 50 en het bereik op de subschaal Acceptatie is 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op respectievelijk meer bewustzijn en acceptatie.
|
Basisgegevens werden voorafgaand aan de interventie verzameld en post-interventiegegevens werden 10 weken later verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI-MIND2-476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .