Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapiainterventio masennuksen hoitoon henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Lakehead University
Monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiainterventiosta masennuksen hoitoon traumaattisen aivovaurion väestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia tehokas vähentämään masennuksen oireita henkilöillä, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovamman.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, joille annetaan kymmenen viikon interventio, on vähemmän masennuksen oireita kuin kontrolliryhmän osallistujilla, ja tämä parannus säilyy kolmen kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsiville henkilöille merkittävä krooninen ongelma, ja sen hoito on vaikeaa.
Lupaava lähestymistapa masennuksen hoitoon on mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT), suhteellisen uusi terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR) ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Tämä monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu MBCT-interventiotutkimus tutkii tämän toimenpiteen arvoa elämänlaadun parantamisessa ja masennuksen vähentämisessä TBI-potilailla.
MBCT voi edustaa aikarajoitettua, kustannustehokasta ryhmäinterventiota, jonka kautta kliinikoilla olisi mahdollisuus puuttua joihinkin TBI:n heikentävimmistä näkökohdista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen aivovaurio yli vuosi sitten, mutta alle viisi vuotta sitten
- Todisteet masennuksesta posttraumaattisesta aivovauriosta (Beck Depression Inventory-II -pistemäärä 16 tai enemmän)
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hyötyä interventiosta, joka perustuu kliinisen kliinisen psykologin ja lääkäreiden väliseen konsensusprosessiin sekä muistiin ja kuulotarkkuuteen liittyvistä pisteistä (California Verbal Learning Test, Wechsler Adult Intelligence Scalen numerovälin alaosasto); verbaalinen sujuvuus ja toimeenpanokyky (Controlled Oral Word Association Test); sanallinen abstrakti päättely (Wechsler Adult Intelligence Scalen samankaltaisuuden alaosasto); ja toimeenpanotoiminta (Trail Making Test).
- Todisteet epätavallisista psykologisista prosesseista, kuten psykooseista, itsemurha-ajatuksista, päihteiden väärinkäytöstä tai vakavasta samanaikaisesta mielenterveydestä (Beck Depression Inventory-II ja Symptom Checklist-90-R täydentävät tutkimuskliinikon päätöksentekoprosessia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MBCT Intervention Group
Mindfulness-interventiomme opetussuunnitelmassa hyödynnetään mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman elementtejä ja Segalin ja kollegoiden käsikirjaa mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta.
Yksi tutkijoista muokkasi sitä käsittelemään traumaattiseen aivovaurioon liittyviä ongelmia (esim. huomio-, keskittymis-, muisti- ja väsymysongelmat).
Interventio nostettiin kymmeneen viikkoon puolentoista tunnin viikoittaisilla istunnoilla sekä 20-30 minuutin päivittäisellä meditaatiokotiharjoittelulla.
Muita mukautuksia olivat yksinkertaistettu kielenkäyttö, toiston käyttö käsitteiden vahvistamiseksi ja visuaaliset apuvälineet.
Enemmän huomiota kiinnitettiin oppimisolosuhteiden edistämiseen luottamuksen ja tuomitsemattomuuden ilmapiirin edistämiseksi.
Myös oppimistoimintojen välisiä yhteyksiä selvennettiin.
|
Koehenkilöt osallistuvat 10 viikon mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaohjelmaan, jota johtaa kaksi koulutettua fasilitaattoria.
Viikoittain puolentoista tunnin ryhmätunnit ohjaavat aiheita harjoitusten, kuten meditaatio-, tietoisuus- ja hengitystekniikoiden kautta, joilla pyritään kehittämään taitoja auttamaan jännitteitä, stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Koneita rohkaistaan harjoittelemaan taitoja kotona ja jokapäiväisessä elämässä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: MBCT Control Group
Kontrolliryhmä odotti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II
Aikaikkuna: Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisvälineistä.
Se arvioi masennuksen voimakkuuden 4 luokkaan, jotka vaihtelevat minimaalisesta (pisteet 0-13) vakavaan (pisteet 29-63) (79).
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
Masennuksen kriteerit ovat yhdenmukaisia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) kriteerien kanssa.
Kognitiivis-affektiivinen tekijä sisältää asiat, jotka liittyvät suruun, menneisyyteen epäonnistumiseen, nautinnon menettämiseen, syyllisyyden tunteisiin, rangaistuksen tunteisiin, itseinhoa, itsekritiikkiä, itsemurha-ajatuksia tai -toiveita, itkua, levottomuutta, kiinnostuksen menetystä, arvottomuutta ja ärtyneisyyttä.
Somaattinen tekijä koostuu energian menetyksestä, unihäiriöistä, ruokahalun muutoksista, keskittymisvaikeuksista ja väsymyksestä tai uupumuksesta.
|
Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
PHQ-9 on itsetehtävä kyselylomake, joka perustuu yleisten mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen PRIME-MD-instrumenttiin.
Jokainen 9 DSM-IV-kriteeristä pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat alimmasta 0:sta korkeimpaan 27:ään.
|
Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
|
Oireiden tarkistuslista-90 tarkistettu (masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
The Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) on 90 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yhdeksää ensisijaista oireiden ulottuvuutta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, ja psykoottisuus kahden viime viikon ajalta nykyisestä ajankohdasta.
Käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" ja "Erittäin" ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
Masennusala-asteikolla on 13 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0-52.
Kaikkien SCL-90-R-ala-asteikkojen tulkinnan helpottamiseksi muutimme tämän ala-asteikon kokonaispistemäärän takaisin arvoon 0–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (tietoisuuden alaasteikko)
Aikaikkuna: Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) on mindfulnessin mitta, jolla arvioidaan nykyhetken tietoisuutta ja hyväksyntää.
Kyselylomakkeessa on 20 kysymystä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta - Tietoisuus ja hyväksyminen.
Tietoisuus-ala-asteikon pistemäärät ovat 10-50 ja hyväksyntä-ala-asteikon pisteet 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta ja hyväksyntää.
|
Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (hyväksynnän alaaste)
Aikaikkuna: Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) on mindfulnessin mitta, jolla arvioidaan nykyhetken tietoisuutta ja hyväksyntää.
Kyselylomakkeessa on 20 kysymystä, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta - Tietoisuus ja hyväksyminen.
Tietoisuus-ala-asteikon pistemäärät ovat 10-50 ja hyväksyntä-ala-asteikon pisteet 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoisuutta ja hyväksyntää.
|
Perustiedot kerättiin ennen interventiota ja intervention jälkeiset tiedot 10 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-MIND2-476
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .