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Intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour traiter la dépression chez les personnes ayant une lésion cérébrale traumatique

27 février 2014 mis à jour par: Lakehead University

Un essai multisite, randomisé et contrôlé d'une intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour le traitement de la dépression dans une population de lésions cérébrales traumatiques.

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience est efficace pour réduire les symptômes de dépression chez les personnes ayant subi une lésion cérébrale traumatique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui reçoivent l'intervention de dix semaines auront moins de symptômes de dépression que les participants du groupe témoin, et cette amélioration sera maintenue lors de l'évaluation de suivi de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression majeure est un problème chronique important pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) et son traitement est difficile. Une approche prometteuse pour traiter la dépression est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT), une approche thérapeutique relativement nouvelle ancrée dans la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cet essai multisite, randomisé et contrôlé d'une intervention MBCT examinera la valeur de cette intervention pour améliorer la qualité de vie et réduire la dépression chez les personnes atteintes de TBI. La MBCT peut représenter une intervention de groupe rentable et limitée dans le temps grâce à laquelle les cliniciens auraient l'occasion d'aborder certains des aspects les plus débilitants du TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme crânien subi il y a plus d'un an mais moins de cinq
  • Preuve de dépression lésion cérébrale post-traumatique (score Beck Depression Inventory-II de 16 ou plus)
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à bénéficier de l'intervention basée sur un processus de consensus entre le psychologue clinicien et les médecins de l'étude, et sur les scores de mémoire et d'attention auditive (test d'apprentissage verbal de Californie, sous-section Digit Span de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes) ; fluidité verbale et fonctionnement exécutif (test d'association de mots oraux contrôlés); raisonnement abstrait verbal (sous-section Similitudes de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes); et le fonctionnement exécutif (Trail Making Test).
  • Preuve de processus psychologiques inhabituels tels que psychose, idées suicidaires, toxicomanie ou maladie mentale concomitante majeure (Beck Depression Inventory-II et Symptom Checklist-90-R compléteront le processus décisionnel des cliniciens de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention MBCT
Le programme de notre intervention de pleine conscience s'appuie sur des éléments du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience et sur le manuel de Segal et ses collègues pour la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. Il a été modifié par l'un des chercheurs pour traiter les problèmes associés aux lésions cérébrales traumatiques (par exemple, problèmes d'attention, de concentration, de mémoire, de fatigue). L'intervention a été portée à dix semaines avec des séances hebdomadaires d'une heure et demie, ainsi qu'une pratique quotidienne de méditation à domicile de 20 à 30 minutes. D'autres adaptations comprenaient un langage simplifié, l'utilisation de la répétition pour renforcer les concepts et des aides visuelles. Une plus grande attention a été accordée à la promotion des conditions d'apprentissage pour encourager un environnement de confiance et de non-jugement. Les liens entre les activités d'apprentissage ont également été rendus plus explicites.
Comportemental: MBCT pour TBI
Les sujets participeront à un programme de thérapie cognitive basé sur la pleine conscience de 10 semaines dirigé par deux animateurs formés. Des séances de groupe hebdomadaires d'une heure et demie guideront les sujets à travers des exercices tels que la méditation, la prise de conscience et des techniques de respiration visant à développer des compétences pour aider à gérer la tension, le stress, l'anxiété et la dépression. Les sujets seront encouragés à pratiquer des compétences à la maison et dans la vie quotidienne.
Autres noms:
  • MBCT
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle MBCT
Le groupe témoin a attendu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck - II
Délai: Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Il évalue l'intensité de la dépression en 4 catégories allant de minime (scores de 0 à 13) à sévère (scores de 29 à 63) (79). Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression. Les critères de dépression sont conformes à ceux du Manuel diagnostique et statistique des troubles de santé mentale-Quatrième édition (DSM-IV). Le facteur cognitivo-affectif comprend des éléments concernant la tristesse, les échecs passés, la perte de plaisir, les sentiments de culpabilité, les sentiments de punition, l'aversion pour soi, l'autocritique, les pensées ou souhaits suicidaires, les pleurs, l'agitation, la perte d'intérêt, l'inutilité et l'irritabilité. Le facteur somatique comprend la perte d'énergie, les changements dans les habitudes de sommeil, les changements d'appétit, les difficultés de concentration et la fatigue ou l'épuisement.
Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré basé sur l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Chacun des 9 critères du DSM-IV est noté sur une échelle de Likert à quatre points allant de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants. Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 27.
Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
Liste de contrôle des symptômes-90 révisée (sous-échelle de dépression)
Délai: Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
La liste de contrôle des symptômes-90 révisée (SCL-90-R) est un questionnaire d'auto-évaluation de 90 éléments conçu pour mesurer neuf dimensions primaires des symptômes : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque, et psychoticisme des deux dernières semaines à partir du moment actuel. Une échelle de Likert à cinq points est utilisée, allant de "Pas du tout" à "Extrêmement" avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Il y a 13 questions dans la sous-échelle de la dépression avec des scores compris entre 0 et 52. Pour aider à l'interprétation de toutes les sous-échelles SCL-90-R, nous avons transformé ce score total de sous-échelle en un score compris entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (sous-échelle de sensibilisation)
Délai: Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
L'échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS) est une mesure de la pleine conscience pour évaluer la conscience et l'acceptation du moment présent. Le questionnaire comprend 20 questions notées sur une échelle de Likert en cinq points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience. Il comprend deux sous-échelles - Sensibilisation et Acceptation. La gamme des scores sur la sous-échelle de sensibilisation est de 10 à 50 et la gamme sur la sous-échelle d'acceptation est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant respectivement une plus grande sensibilisation et une plus grande acceptation.
Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
Échelle de pleine conscience de Philadelphie (sous-échelle d'acceptation)
Délai: Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.
L'échelle de pleine conscience de Philadelphie (PHLMS) est une mesure de la pleine conscience pour évaluer la conscience et l'acceptation du moment présent. Le questionnaire comprend 20 questions notées sur une échelle de Likert en cinq points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience. Il comprend deux sous-échelles - Sensibilisation et Acceptation. La gamme des scores sur la sous-échelle de sensibilisation est de 10 à 50 et la gamme sur la sous-échelle d'acceptation est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant respectivement une plus grande sensibilisation et une plus grande acceptation.
Les données de base ont été recueillies avant l'intervention et les données post-intervention ont été recueillies 10 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakehead University

Collaborateurs

Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-MIND2-476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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