Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapiintervention til behandling af depression hos personer med en traumatisk hjerneskade

27. februar 2014 opdateret af: Lakehead University

En multi-site, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af en mindfulness-baseret kognitiv terapi-intervention til behandling af depression i en traumatisk hjerneskadepopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mindfulness-baseret kognitiv terapi er effektiv til at reducere depressionssymptomer hos personer, der har oplevet en traumatisk hjerneskade.

Efterforskerne antager, at deltagere, der får den ti uger lange intervention, vil have færre depressionssymptomer end deltagerne i kontrolgruppen, og denne forbedring vil blive fastholdt ved den tre måneder lange opfølgningsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression er et betydeligt kronisk problem for mennesker med traumatisk hjerneskade (TBI), og behandlingen er vanskelig. En lovende tilgang til behandling af depression er mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT), en relativt ny terapeutisk tilgang med rod i mindfulness-baseret stress-reduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne multi-site, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af en MBCT-intervention vil undersøge værdien af ​​denne intervention til at forbedre livskvaliteten og mindske depression hos mennesker med TBI. MBCT kan repræsentere en tidsbegrænset, omkostningseffektiv gruppeintervention, hvorigennem klinikere vil have mulighed for at tage fat på nogle af de mest invaliderende aspekter af TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk hjerneskade for mere end et år siden, men mindre end fem
  • Bevis på depression posttraumatisk hjerneskade (Beck Depression Inventory-II score på 16 eller højere)
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Alder 18 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at drage fordel af interventionen baseret på en konsensusproces blandt undersøgelsens kliniske psykolog og læger, og fra score på hukommelse og auditiv opmærksomhed (California Verbal Learning Test, Digit Span undersektion af Wechsler Adult Intelligence Scale); verbal flydende og udøvende funktion (Controlled Oral Word Association Test); verbalt abstrakt ræsonnement (Ligheder underafsnit af Wechsler Adult Intelligence Scale); og udøvende funktion (Trail Making Test).
  • Bevis på usædvanlige psykologiske processer såsom psykose, selvmordstanker, stofmisbrug eller større samtidige psykiske lidelser (Beck Depression Inventory-II og Symptom Checklist-90-R vil supplere studieklinikeres beslutningsproces).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MBCT Intervention Group
Læseplanen for vores mindfulness-intervention trækker på elementer fra det mindfulness-baserede stressreduktionsprogram og Segal og kollegers manual for mindfulness-baseret kognitiv terapi. Den blev ændret af en af ​​efterforskerne for at behandle problemer forbundet med traumatisk hjerneskade (f.eks. problemer med opmærksomhed, koncentration, hukommelse, træthed). Interventionen blev øget til ti uger med halvanden times ugentlige sessioner sammen med en 20-30 minutters daglig meditation hjemmepraksis. Yderligere tilpasninger omfattede forenklet sprog, brugen af ​​gentagelser til at forstærke begreber og visuelle hjælpemidler. Der blev lagt mere vægt på at fremme læringsbetingelser for at fremme et miljø præget af tillid og ikke-dømmende. Forbindelser mellem læringsaktiviteter blev også gjort mere eksplicitte.
Adfærdsmæssigt: MBCT for TBI
Forsøgspersonerne vil deltage i et 10-ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapiprogram ledet af to trænede facilitatorer. Ugentlige halvanden times gruppesessioner vil guide emnerne gennem øvelser som meditation, bevidsthed og åndedrætsteknikker, der sigter på at udvikle færdigheder til at hjælpe med spændinger, stress, angst og depression. Fagene vil blive opmuntret til at øve færdigheder i hjemmet og i dagligdagen.
Andre navne:
  • MBCT
NO_INTERVENTION: MBCT kontrolgruppe
Kontrolgruppen ventede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar - II
Tidsramme: Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Den vurderer intensiteten af ​​depression i 4 kategorier, der spænder fra minimal (score fra 0-13) til svær (score fra 29-63) (79). Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Depressionskriterierne er i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV). Den kognitiv-affektive faktor omfatter punkter vedrørende tristhed, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selv-uvilje, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, værdiløshed og irritabilitet. Den somatiske faktor består af tab af energi, ændringer i søvnmønster, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær og træthed eller træthed.
Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
PHQ-9 er et selvadministreret spørgeskema baseret på det diagnostiske instrument PRIME-MD til almindelige psykiske lidelser. Hvert af de 9 DSM-IV-kriterier scores på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) med højere score, der indikerer større depressionssymptomer. Score varierer fra et lavpunkt på 0 til et højt på 27.
Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Symptom Checkliste-90 Revideret (Depression Subscale)
Tidsramme: Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) er et selvrapporterende spørgeskema på 90 punkter designet til at måle ni primære symptomdimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, og psykose fra de sidste to uger fra det aktuelle tidspunkt. Der bruges en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt" med højere score, der indikerer større symptomer. Der er 13 spørgsmål i depressionsunderskalaen med scorer mellem 0 og 52. For at hjælpe med fortolkning af alle SCL-90-R underskalaer, transformerede vi denne underskala totalscore tilbage til en score mellem 0 og 4 med højere score, der indikerer større depressionssymptomer.
Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Philadelphia Mindfulness Scale (Awareness Subscale)
Tidsramme: Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) er et mål for mindfulness til at vurdere bevidsthed og accept i nuet. Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål vurderet på en fem-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større opmærksomhed. Den består af to underskalaer - Bevidsthed og Accept. Omfanget af score på bevidsthedsunderskalaen er 10 til 50, og intervallet på underskalaen Accept er 10 til 50 med højere score, der indikerer henholdsvis større bevidsthed og accept.
Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Philadelphia Mindfulness Scale (Acceptance Subscale)
Tidsramme: Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) er et mål for mindfulness til at vurdere bevidsthed og accept i nuet. Spørgeskemaet består af 20 spørgsmål vurderet på en fem-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større opmærksomhed. Den består af to underskalaer - Bevidsthed og Accept. Omfanget af score på bevidsthedsunderskalaen er 10 til 50, og intervallet på underskalaen Accept er 10 til 50 med højere score, der indikerer henholdsvis større bevidsthed og accept.
Baselinedata blev indsamlet før interventionen og post-interventionsdata blev indsamlet 10 uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakehead University

Samarbejdspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (SKØN)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-MIND2-476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MBCT for TBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner