외상성 뇌손상 환자의 우울증 치료를 위한 마음챙김 기반 인지 치료 개입
2014년 2월 27일 업데이트: Lakehead University
외상성 뇌손상 인구의 우울증 치료를 위한 마음챙김 기반 인지 치료 개입의 다중 사이트 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 마음챙김 기반 인지치료가 외상성 뇌손상을 경험한 개인의 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 10주간의 개입이 제공된 참가자가 대조군 참가자보다 우울증 증상이 적고 이러한 개선이 3개월 후속 평가에서 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울증은 외상성 뇌손상(TBI) 환자에게 중요한 만성 문제이며 치료가 어렵습니다.
우울증을 치료하는 유망한 접근 방식은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 인지 행동 치료(CBT)에 뿌리를 둔 비교적 새로운 치료법인 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)입니다.
MBCT 개입에 대한 이 다중 사이트 무작위 통제 시험은 TBI 환자의 삶의 질을 개선하고 우울증을 줄이는 데 있어 이 개입의 가치를 조사할 것입니다.
MBCT는 임상의가 TBI의 가장 쇠약해지는 측면 중 일부를 해결할 수 있는 기회를 가질 수 있는 시간 제한적이고 비용 효율적인 그룹 개입을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 5G7
- St. Joseph's Care Group
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 5년 미만의 외상성 뇌손상
- 우울증 외상 후 뇌 손상의 증거(Beck Depression Inventory-II 점수 16 이상)
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 임상 심리학자와 의사 사이의 합의 과정과 기억력 및 청각 주의력 점수(California Verbal Learning Test, Wechsler Adult Intelligence Scale의 Digit Span 하위 섹션)에 기반한 개입으로부터 혜택을 받을 수 없음, 언어 유창성 및 실행 기능(제어된 구두 단어 연합 테스트); 언어적 추상 추론(Wechsler 성인 지능 척도의 유사성 하위 섹션); 및 실행 기능(트레일 메이킹 테스트).
- 정신병, 자살 관념, 약물 남용 또는 동시에 발생하는 주요 정신 질환과 같은 비정상적인 심리적 과정의 증거(Beck Depression Inventory-II 및 Symptom Checklist-90-R은 연구 임상의의 의사 결정 과정을 보완합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBCT 개입 그룹
마음챙김 개입의 커리큘럼은 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 요소와 마음챙김 기반 인지 치료를 위한 Segal과 동료 매뉴얼을 사용합니다.
외상성 뇌 손상과 관련된 문제(예: 주의력, 집중력, 기억력, 피로 문제)를 해결하기 위해 조사자 중 한 명이 수정했습니다.
개입은 매일 20-30분의 가정 명상과 함께 매주 1시간 30분 세션으로 10주로 증가했습니다.
추가 적응에는 단순화된 언어, 개념을 강화하기 위한 반복 사용 및 시각적 보조 기능이 포함되었습니다.
신뢰와 비판단의 환경을 장려하기 위해 학습 조건을 조성하는 데 더 많은 관심을 기울였습니다.
학습 활동 간의 연결도 더욱 명확해졌습니다.
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피험자는 2명의 훈련된 진행자가 이끄는 10주간의 마음챙김 기반 인지 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
매주 1시간 30분의 그룹 세션은 긴장, 스트레스, 불안 및 우울증에 도움이 되는 기술 개발을 목표로 하는 명상, 인식 및 호흡 기술과 같은 연습을 통해 주제를 안내합니다.
피험자는 가정과 일상 생활에서 기술을 연습하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: MBCT 컨트롤 그룹
대조군은 기다렸다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리 - II
기간: 기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리로, 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
우울증의 강도를 최소(0-13점)에서 중증(29-63점)까지 4가지 범주로 평가합니다(79).
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
우울증 기준은 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition)의 기준과 일치합니다.
인지-정서적 요인에는 슬픔, 과거의 실패, 즐거움의 상실, 죄책감, 벌의 감정, 자기 혐오, 자기 비판, 자살 생각이나 소원, 울음, 동요, 흥미 상실, 무가치감, 짜증과 관련된 항목이 포함됩니다.
신체적 요인은 에너지 손실, 수면 패턴의 변화, 식욕의 변화, 집중력 장애, 피로 또는 피로로 구성됩니다.
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기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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PHQ-9는 일반적인 정신질환에 대한 PRIME-MD 진단 도구를 기반으로 한 자가 관리 설문지입니다.
9개의 DSM-IV 기준 각각은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 최저 0에서 최고 27입니다.
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기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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증상 체크리스트-90개정(우울증 하위 척도)
기간: 기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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Symptom Checklist-90 Revised(SCL-90-R)는 9가지 주요 증상 차원(신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 관념, 현재 시점으로부터 지난 2주 동안의 정신병.
5점 리커트 척도는 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지의 범위로 사용되며 점수가 높을수록 더 큰 증상을 나타냅니다.
우울증 하위 척도에는 0에서 52 사이의 점수 범위를 가진 13개의 질문이 있습니다.
모든 SCL-90-R 하위 척도의 해석을 돕기 위해 우리는 이 하위 척도 총점을 다시 0에서 4 사이의 점수로 변환했으며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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필라델피아 마음 챙김 척도(인식 하위 척도)
기간: 기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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필라델피아 마음챙김 척도(PHLMS)는 현재 순간의 인식과 수용을 평가하기 위한 마음챙김의 척도입니다.
설문지는 5점 리커트 척도로 평가된 20개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
인식과 수용이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
인식 하위 척도의 점수 범위는 10~50이고 수용 하위 척도의 범위는 10~50이며 점수가 높을수록 각각 더 큰 인식과 수용을 나타냅니다.
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기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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필라델피아 마음챙김 척도(수용 하위 척도)
기간: 기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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필라델피아 마음챙김 척도(PHLMS)는 현재 순간의 인식과 수용을 평가하기 위한 마음챙김의 척도입니다.
설문지는 5점 리커트 척도로 평가된 20개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
인식과 수용이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
인식 하위 척도의 점수 범위는 10~50이고 수용 하위 척도의 범위는 10~50이며 점수가 높을수록 각각 더 큰 인식과 수용을 나타냅니다.
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기준선 데이터는 개입 전에 수집되었고 개입 후 데이터는 10주 후에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .