Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per trattare la depressione negli individui con una lesione cerebrale traumatica

27 febbraio 2014 aggiornato da: Lakehead University

Uno studio multi-sito, randomizzato e controllato di un intervento di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza per il trattamento della depressione in una popolazione con lesioni cerebrali traumatiche.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza sia efficace nel ridurre i sintomi della depressione in individui che hanno subito una lesione cerebrale traumatica.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti a cui viene somministrato l'intervento di dieci settimane avranno meno sintomi di depressione rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo e questo miglioramento sarà mantenuto alla valutazione di follow-up di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un problema cronico significativo per le persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e il suo trattamento è difficile. Un approccio promettente per trattare la depressione è la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), un approccio terapeutico relativamente nuovo radicato nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e nella terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo studio multi-sito, randomizzato e controllato di un intervento MBCT esaminerà il valore di questo intervento nel migliorare la qualità della vita e ridurre la depressione nelle persone con trauma cranico. L'MBCT può rappresentare un intervento di gruppo a tempo limitato ed economico attraverso il quale i medici avrebbero l'opportunità di affrontare alcuni degli aspetti più debilitanti del trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione cerebrale traumatica subita più di un anno fa ma meno di cinque
  • Evidenza di lesione cerebrale post-traumatica da depressione (punteggio Beck Depression Inventory-II di 16 o superiore)
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di beneficiare dell'intervento basato su un processo di consenso tra psicologi e medici clinici dello studio e su punteggi sulla memoria e sull'attenzione uditiva (California Verbal Learning Test, sottosezione Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale); fluidità verbale e funzionamento esecutivo (Controlled Oral Word Association Test); ragionamento verbale astratto (sottosezione Somiglianze della Wechsler Adult Intelligence Scale); e funzionamento esecutivo (Trail Making Test).
  • Evidenza di processi psicologici insoliti come psicosi, ideazione suicidaria, abuso di sostanze o grave malattia mentale concomitante (Beck Depression Inventory-II e Symptom Checklist-90-R integreranno il processo decisionale dei clinici dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento MBCT
Il curriculum del nostro intervento di consapevolezza si basa su elementi del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza e sul manuale di Segal e colleghi per la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. È stato modificato da uno dei ricercatori per affrontare problemi associati a lesioni cerebrali traumatiche (ad esempio, problemi di attenzione, concentrazione, memoria, affaticamento). L'intervento è stato aumentato a dieci settimane con sessioni settimanali di un'ora e mezza, insieme a una pratica domestica di meditazione quotidiana di 20-30 minuti. Ulteriori adattamenti includevano un linguaggio semplificato, l'uso della ripetizione per rafforzare i concetti e aiuti visivi. Maggiore attenzione è stata prestata alla promozione di condizioni di apprendimento per incoraggiare un ambiente di fiducia e non giudizio. Anche i collegamenti tra le attività di apprendimento sono stati resi più espliciti.
Comportamentale: MBCT per trauma cranico
I soggetti parteciperanno a un programma di terapia cognitiva basato sulla consapevolezza di 10 settimane condotto da due facilitatori qualificati. Sessioni di gruppo settimanali di un'ora e mezza guideranno i soggetti attraverso esercizi come meditazione, consapevolezza e tecniche di respirazione volte a sviluppare abilità per aiutare con tensione, stress, ansia e depressione. I soggetti saranno incoraggiati a praticare le abilità a casa e nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • MBCT
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo MBCT
Il gruppo di controllo ha aspettato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck - II
Lasso di tempo: I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Valuta l'intensità della depressione in 4 categorie che vanno da minima (punteggi da 0 a 13) a grave (punteggi da 29 a 63) (79). Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione. I criteri di depressione sono coerenti con quelli del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi della salute mentale-Quarta edizione (DSM-IV). Il fattore cognitivo-affettivo include elementi riguardanti tristezza, fallimenti passati, perdita di piacere, sentimenti di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidari, pianto, agitazione, perdita di interesse, inutilità e irritabilità. Il fattore somatico è costituito da perdita di energia, cambiamenti nel ritmo del sonno, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione e stanchezza o affaticamento.
I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Il PHQ-9 è un questionario autosomministrato basato sullo strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV è valutato su una scala Likert a quattro punti che va da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) con punteggi più alti indicativi di maggiori sintomi di depressione. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 27.
I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Elenco di controllo dei sintomi-90 rivisto (sottoscala depressione)
Lasso di tempo: I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Il Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) è un questionario self-report di 90 item progettato per misurare nove dimensioni dei sintomi primari: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide, e psicoticismo delle ultime due settimane dal momento attuale. Viene utilizzata una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" a "Estremamente" con punteggi più alti indicativi di sintomi maggiori. Ci sono 13 domande nella sottoscala della depressione con punteggi compresi tra 0 e 52. Per aiutare con l'interpretazione di tutte le sottoscale SCL-90-R, abbiamo trasformato questo punteggio totale della sottoscala in un punteggio compreso tra 0 e 4 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Philadelphia Mindfulness Scale (Sottoscala Consapevolezza)
Lasso di tempo: I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
La Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) è una misura della consapevolezza per valutare la consapevolezza e l'accettazione del momento presente. Il questionario comprende 20 domande valutate su una scala Likert a cinque punti con punteggi più alti indicativi di una maggiore consapevolezza. Comprende due sottoscale: Consapevolezza e Accettazione. L'intervallo dei punteggi sulla sottoscala Consapevolezza va da 10 a 50 e l'intervallo sulla sottoscala Accettazione va da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano rispettivamente una maggiore consapevolezza e accettazione.
I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
Philadelphia Mindfulness Scale (sottoscala di accettazione)
Lasso di tempo: I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.
La Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) è una misura della consapevolezza per valutare la consapevolezza e l'accettazione del momento presente. Il questionario comprende 20 domande valutate su una scala Likert a cinque punti con punteggi più alti indicativi di una maggiore consapevolezza. Comprende due sottoscale: Consapevolezza e Accettazione. L'intervallo dei punteggi sulla sottoscala Consapevolezza va da 10 a 50 e l'intervallo sulla sottoscala Accettazione va da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano rispettivamente una maggiore consapevolezza e accettazione.
I dati di base sono stati raccolti prima dell'intervento e i dati post-intervento sono stati raccolti 10 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lakehead University

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-MIND2-476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBCT per trauma cranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi