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Intervención de terapia cognitiva basada en mindfulness para tratar la depresión en personas con lesión cerebral traumática

27 de febrero de 2014 actualizado por: Lakehead University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena para el tratamiento de la depresión en una población con lesión cerebral traumática.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva basada en la atención plena es efectiva para reducir los síntomas de depresión en personas que han sufrido una lesión cerebral traumática.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben la intervención de diez semanas tendrán menos síntomas de depresión que los participantes del grupo de control, y esta mejora se mantendrá en la evaluación de seguimiento de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión mayor es un problema crónico importante para las personas con lesión cerebral traumática (LCT) y su tratamiento es difícil. Un enfoque prometedor para tratar la depresión es la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), un enfoque terapéutico relativamente nuevo arraigado en la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la terapia cognitiva conductual (CBT). Este ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico de una intervención MBCT examinará el valor de esta intervención para mejorar la calidad de vida y disminuir la depresión en personas con TBI. MBCT puede representar una intervención grupal rentable y de tiempo limitado a través de la cual los médicos tendrían la oportunidad de abordar algunos de los aspectos más debilitantes de la TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5G7
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática sufrida hace más de un año pero menos de cinco
  • Evidencia de depresión lesión cerebral postraumática (puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II de 16 o más)
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para beneficiarse de la intervención basada en un proceso de consenso entre los psicólogos clínicos y los médicos del estudio, y en las puntuaciones de memoria y atención auditiva (California Verbal Learning Test, subsección Digit Span de Wechsler Adult Intelligence Scale); fluidez verbal y funcionamiento ejecutivo (prueba de asociación de palabras orales controladas); razonamiento abstracto verbal (subsección de Similitudes de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler); y funcionamiento ejecutivo (Trail Making Test).
  • Evidencia de procesos psicológicos inusuales como psicosis, ideación suicida, abuso de sustancias o enfermedad mental concurrente importante (Beck Depression Inventory-II y Symptom Checklist-90-R complementarán el proceso de toma de decisiones de los médicos del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención MBCT
El plan de estudios de nuestra intervención de atención plena se basa en elementos del programa de reducción del estrés basado en la atención plena y el manual de Segal y sus colegas para la terapia cognitiva basada en la atención plena. Fue modificado por uno de los investigadores para abordar los problemas asociados con la lesión cerebral traumática (p. ej., problemas de atención, concentración, memoria, fatiga). La intervención se incrementó a diez semanas con sesiones semanales de una hora y media, junto con una práctica diaria de meditación en el hogar de 20-30 minutos. Otras adaptaciones incluyeron un lenguaje simplificado, el uso de la repetición para reforzar conceptos y ayudas visuales. Se prestó más atención a fomentar las condiciones de aprendizaje para fomentar un entorno de confianza y no juzgar. Las conexiones entre las actividades de aprendizaje también se hicieron más explícitas.
Conductual: MBCT para LCT
Los sujetos participarán en un programa de terapia cognitiva basado en la atención plena de 10 semanas dirigido por dos facilitadores capacitados. Las sesiones grupales semanales de una hora y media guiarán a los sujetos a través de ejercicios como técnicas de meditación, conciencia y respiración destinadas a desarrollar habilidades para ayudar con la tensión, el estrés, la ansiedad y la depresión. Se alentará a los sujetos a practicar habilidades en el hogar y en la vida diaria.
Otros nombres:
  • MBCT
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de MBCT
El grupo de control esperó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Evalúa la intensidad de la depresión en 4 categorías que van desde mínima (puntuaciones de 0 a 13) hasta grave (puntuaciones de 29 a 63) (79). Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión. Los criterios de depresión son consistentes con los del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos de Salud Mental - Cuarta Edición (DSM-IV). El factor cognitivo-afectivo incluye ítems relacionados con tristeza, fracaso pasado, pérdida de placer, sentimientos de culpa, sentimientos de castigo, autoaversión, autocrítica, pensamientos o deseos suicidas, llanto, agitación, pérdida de interés, inutilidad e irritabilidad. El factor somático está compuesto por pérdida de energía, cambios en el patrón de sueño, cambios en el apetito, dificultad para concentrarse y cansancio o fatiga.
Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado basado en el instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. Cada uno de los 9 criterios del DSM-IV se puntúa en una escala de Likert de cuatro puntos que va de "0" (nada) a "3" (casi todos los días) y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 27.
Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada (Subescala de Depresión)
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
La Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada (SCL-90-R) es un cuestionario de autoinforme de 90 ítems diseñado para medir nueve dimensiones primarias de síntomas: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, y psicoticismo de las últimas dos semanas desde el momento actual. Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos que va desde "Nada" hasta "Extremadamente", siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas. Hay 13 preguntas en la subescala de depresión con puntuaciones que oscilan entre 0 y 52. Para ayudar con la interpretación de todas las subescalas de SCL-90-R, transformamos la puntuación total de esta subescala de nuevo en una puntuación entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
Escala de Filadelfia de Mindfulness (Subescala de Conciencia)
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
La Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS) es una medida de la atención plena para evaluar la conciencia y la aceptación del momento presente. El cuestionario consta de 20 preguntas calificadas en una escala de Likert de cinco puntos con puntajes más altos que indican una mayor atención plena. Comprende dos subescalas: Conciencia y Aceptación. El rango de puntajes en la subescala de Conciencia es de 10 a 50 y el rango en la subescala de Aceptación es de 10 a 50 con puntajes más altos que indican una mayor conciencia y aceptación, respectivamente.
Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
Escala de Filadelfia de Mindfulness (Subescala de Aceptación)
Periodo de tiempo: Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.
La Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS) es una medida de la atención plena para evaluar la conciencia y la aceptación del momento presente. El cuestionario consta de 20 preguntas calificadas en una escala de Likert de cinco puntos con puntajes más altos que indican una mayor atención plena. Comprende dos subescalas: Conciencia y Aceptación. El rango de puntajes en la subescala de Conciencia es de 10 a 50 y el rango en la subescala de Aceptación es de 10 a 50 con puntajes más altos que indican una mayor conciencia y aceptación, respectivamente.
Los datos de referencia se recopilaron antes de la intervención y los datos posteriores a la intervención se recopilaron 10 semanas después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lakehead University

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-MIND2-476

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