新しい ICD および CRT-D の自動テスト機能の安全性と有効性
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Current™ 高周波 (RF) 植込み型除細動器 (ICD) モデル 2215/1215 および Promote™ RF 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) モデル 3215 パルス発生器の臨床評価
この研究は、Promote™ RF CRT-D および Current™ RF ICD デバイスの治験モデルの安全性と有効性を評価する前向きの非ランダム化多施設臨床試験です。
これらの新しい ICD および CRT-D デバイスには、患者の心臓のペーシングに必要なエネルギー量を定期的にチェックし、心臓のペーシングに使用されるエネルギー量を自動的に調整できる新機能が搭載されています。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録されたすべての患者は、デバイスが患者の心臓のペースを整えるのに必要なエネルギーを自動的に測定できるかどうかを判断するためにデバイスをテストされます。
テストが成功すると、患者のデバイスはその機能をオンにするようにプログラムされます。
登録から 3 か月後、患者は再びクリニックを訪れ、自動検査方法を使用してデバイスを再検査し、患者の心臓を鼓動させるのに必要なエネルギー量を測定します。
患者の心臓を鼓動させるのに必要なエネルギー量を測定するために、手動の検査方法も使用されます。
研究の目的は、自動方法が手動方法と同様に機能することを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国心臓協会/心拍リズム協会（AHA/HRS）ガイドラインに概説されている、生命を脅かす心室性頻脈性不整脈または心不全の治療のためのICDまたはCRT-Dの埋め込みの適応症が承認されているか、再手術を受けているICD または CRT-D システムのパルス発生器を交換します。
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力があり、所定の追跡検査および評価スケジュールに喜んで従うことができる。
除外基準:
- 心臓移植のステータス 1 に分類されている、または今後 3 か月以内に移植を検討している。
- -登録後40日以内に、最近心筋梗塞、不安定狭心症、または心臓血行再建術（経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）、ステントまたは冠動脈バイパスグラフト（CABG））を受けた患者。
- -登録後3か月以内に最近脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした。
- リン酸デキサメタゾンナトリウム（DSP）にアレルギーがある。
- 現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加している。
- 妊娠中、または登録後6か月以内に妊娠を計画している方。
- 余命は6か月未満です。
- 18 歳未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RF CRT-Dの推進
CRT-D デバイスを装着している患者は、デバイスの自動キャプチャ機能をテストされます。
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心臓再同期療法を受けている患者は、右心房、右心室、左心室のリードで新しい自動捕捉機能をテストされます。
植込み型除細動器を装着している患者は、右心房リードと右心室リードで新しい自動捕捉機能がテストされます。
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実験的：現在のRF ICD
ICD デバイスを装着している患者は、デバイスの自動キャプチャ機能をテストされます。
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心臓再同期療法を受けている患者は、右心房、右心室、左心室のリードで新しい自動捕捉機能をテストされます。
植込み型除細動器を装着している患者は、右心房リードと右心室リードで新しい自動捕捉機能がテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント後 3 か月の時点でシステム関連の合併症を発症していない参加者の割合
時間枠：インプラント後3ヶ月
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インプラント後3ヶ月
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心房自動キャプチャ (ACap) 有効性エンドポイントの確認 - 自動キャプチャ閾値テストと手動キャプチャ閾値テストの絶対差
時間枠：インプラント後3ヶ月
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Atrial AutoCapture confirm は、医師の介入なしにデバイスが実行する自動テストであり、研究で評価されている機能の 1 つです。
このテストでは、デバイスが心房を捕捉していないと判断されるまで、心房ペーシング電圧を一時的に下げます。
この値は、プログラマーがデバイスを読み取るときに医師に報告されます。
このエンドポイントは、この自動テストと、医師が心房パルス電圧を減少させ、心電図を見て心房閾値を決定する手動テストとの絶対的な差を調べます。
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インプラント後3ヶ月
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心室自動捕捉有効性エンドポイント - 自動捕捉閾値テストと手動捕捉閾値テストの絶対差
時間枠：インプラント後3ヶ月
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Ventricular AutoCapture は、医師の介入なしにデバイスが実行する自動テストであり、研究で評価されている機能の 1 つです。
このテストでは、デバイスが心室を捕捉していないと判断されるまで、心室ペーシング電圧を一時的に下げます。
この値は、プログラマーがデバイスを読み取るときに医師に報告されます。
このエンドポイントは、この自動テストと、医師が心室パルス電圧を減少させ、心電図を見て心室閾値を決定する手動テストとの間の絶対的な差を調べる。
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インプラント後3ヶ月
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右心室 (RV) AutoCapture 有効性エンドポイント - 自動キャプチャ閾値テストと手動キャプチャ閾値テストの違い
時間枠：インプラント後3ヶ月
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右心室 AutoCapture は、医師の介入なしにデバイスが実行する自動テストであり、研究で評価されている機能の 1 つです。
このテストでは、デバイスが心室を捕捉していないと判断されるまで、心室ペーシング電圧を一時的に下げます。
この値は、プログラマーがデバイスを読み取るときに医師に報告されます。
このエンドポイントは、この自動テストと、医師が心室パルス電圧を減少させ、心電図を見て心室閾値を決定する手動テストとの間の絶対的な差を調べる。
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インプラント後3ヶ月
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左心室 (LV) AutoCapture 有効性エンドポイント - 自動キャプチャ閾値テストと手動キャプチャ閾値テストの違い
時間枠：インプラント後3ヶ月
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左心室 AutoCapture は、医師の介入なしにデバイスが実行する自動テストであり、研究で評価されている機能の 1 つです。
このテストでは、デバイスが心室を捕捉していないと判断されるまで、心室ペーシング電圧を一時的に下げます。
この値は、プログラマーがデバイスを読み取るときに医師に報告されます。
このエンドポイントは、この自動テストと、医師が心室パルス電圧を減少させ、心電図を見て心室閾値を決定する手動テストとの間の絶対的な差を調べる。
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インプラント後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tamara Shipman、Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。