Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af automatisk testfunktion i nye ICD'er og CRT-D'er

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Current™ Radio Frequency (RF) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) Model 2215/1215 og Promote™ RF Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) Model 3215 Pulse Generatorer

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmodeller af Promote™ RF CRT-D og Current™ RF ICD-enhederne. Disse nye ICD- og CRT-D-enheder har nye funktioner, der gør det muligt for enheden med jævne mellemrum at kontrollere, hvor meget energi der er nødvendig for at pace en patients hjerte og automatisk justere mængden af ​​energi, der bruges til at pace hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres enhed testet for at afgøre, om enheden automatisk kan måle, hvor meget energi der er nødvendig for at pace patientens hjerte. Hvis testen lykkes, vil patientens enhed blive programmeret til at aktivere denne funktion. 3 måneder efter tilmeldingen vil patienten vende tilbage til klinikken for at få testet sin enhed igen ved hjælp af en automatisk testmetode for at måle mængden af ​​energi, der skal til for at få patientens hjerte til at slå. En manuel testmetode vil også blive brugt til at måle mængden af ​​energi, der skal til for at få patientens hjerte til at slå. Hensigten med undersøgelsen er at vise, at den automatiske metode fungerer lige så godt som den manuelle metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en godkendt indikation, som beskrevet af American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS) retningslinjer, for implantation af en ICD eller CRT-D til behandling af livstruende ventrikulære takyarytmier eller hjertesvigt, eller gennemgå revision af deres ICD- eller CRT-D-system for at erstatte impulsgeneratoren.
  • Have evnen til at give informeret samtykke til studiedeltagelse og være villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplan for evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 3 måneder.
  • Har haft et nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stent eller koronararterie bypassgraft (CABG)) inden for 40 dage efter tilmelding.
  • Har haft en nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Er allergisk over for dexamethason natriumfosfat (DSP).
  • Deltage i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
  • Være gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Være under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremme RF CRT-D
Patienter med CRT-D-enhed vil få testet enhedens autocapture-funktioner.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi, vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledninger.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atrielle og højre ventrikulære ledninger.
Eksperimentel: Nuværende RF ICD
Patienter med ICD-enhed vil få testet enhedens autocapture-funktioner.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi, vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledninger.
Enhed: Test af enhedens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autocapture-funktioner på højre atrielle og højre ventrikulære ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for systemrelaterede komplikationer 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Atriel AutoCapture (ACap) Bekræft effektivitetsendepunkt - absolut forskel mellem den automatiske og manuelle indfangningstærskeltest
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Atrial AutoCapture Confirm er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen, og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den atrielle pacespænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger atrierne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den atrielle pulsspænding og bestemmer den atrielle tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Ventrikulær Autocapture Effektivitet Endpoint - Absolut forskel mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Ventrikulær AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Højre ventrikulær (RV) AutoCapture Effektivitet Endpoint - Forskellen mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Right Ventricular AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen, og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation
Venstre ventrikulær (LV) AutoCapture Effektivitet Endpoint - Forskellen mellem Automatisk og Manuel Capture Threshold Test
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Left Ventricular AutoCapture er en automatisk test, som enheden udfører uden interaktion fra lægen og er en af ​​de funktioner, der evalueres i undersøgelsen. Testen reducerer midlertidigt den ventrikulære pacingspænding, indtil den fastslår, at enheden ikke længere fanger ventriklerne. Denne værdi rapporteres til lægen, når enheden læses af programmøren. Dette endepunkt ser på den absolutte forskel mellem denne automatiserede test og en manuel test, hvor lægen sænker den ventrikulære pulsspænding og bestemmer den ventrikulære tærskel ved at se EKG.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Anden identifikator: FDA)
  • Doc number 40005027 (Anden identifikator: St. Jude Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Test af enhedens autocapture-funktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner