Sikkerhet og effektivitet av automatisk testfunksjon i nye ICD-er og CRT-D-er
1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En klinisk evaluering av Current™ radiofrekvens (RF) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) modell 2215/1215 og Promote™ RF hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) modell 3215 pulsgeneratorer
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie som vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmodeller av Promote™ RF CRT-D og Current™ RF ICD-enheter.
Disse nye ICD- og CRT-D-enhetene har nye funksjoner som gjør at enheten med jevne mellomrom kan sjekke hvor mye energi som trengs for å pace en pasients hjerte og automatisk justere mengden energi som brukes til å pace hjertet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er registrert i studien vil få testet enheten sin for å avgjøre om enheten automatisk kan måle hvor mye energi som trengs for å pace pasientens hjerte.
Hvis testen er vellykket, vil pasientens enhet bli programmert til å slå på denne funksjonen.
3 måneder etter påmelding vil pasienten returnere til klinikken for å få testet enheten på nytt ved hjelp av en automatisk testmetode for å måle mengden energi som trengs for å få pasientens hjerte til å slå.
En manuell testmetode vil også bli brukt for å måle mengden energi som trengs for å få pasientens hjerte til å slå.
Hensikten med studien er å vise at den automatiske metoden fungerer like bra som den manuelle metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 73305
- Baptist Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en godkjent indikasjon, som skissert av American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS) retningslinjer, for implantasjon av en ICD eller CRT-D for behandling av livstruende ventrikulær takyarytmi(er) eller hjertesvikt, eller gjennomgå revisjon av deres ICD- eller CRT-D-system for å erstatte pulsgeneratoren.
- Ha evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 3 månedene.
- Har nylig hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering (perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stent eller koronararteriebypassgraft (CABG)) innen 40 dager etter registrering.
- Har nylig hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 3 måneder etter påmelding.
- Er allergisk mot deksametasonnatriumfosfat (DSP).
- Delta i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
- Være gravid eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter påmelding.
- Ha en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Være under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Markedsfør RF CRT-D
Pasienter med CRT-D-enhet vil få testet autocapture-funksjonene til enheten.
|
Pasienter som mottar hjerteresynkroniseringsterapi vil få testet nye autofangstfunksjoner på høyre atrie, høyre ventrikkel og venstre ventrikkelledninger.
Pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autofangstfunksjoner på høyre atrie- og høyre ventrikkelledning.
|
|
Eksperimentell: Nåværende RF ICD
Pasienter med ICD-enhet vil få testet autocapture-funksjonene til enheten.
|
Pasienter som mottar hjerteresynkroniseringsterapi vil få testet nye autofangstfunksjoner på høyre atrie, høyre ventrikkel og venstre ventrikkelledninger.
Pasienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator vil få testet nye autofangstfunksjoner på høyre atrie- og høyre ventrikkelledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri for systemrelaterte komplikasjoner 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
|
Atrial AutoCapture (ACap) Bekreft effektivitetsendepunkt - absolutt forskjell mellom den automatiske og manuelle innfangingsterskeltesten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Atrial AutoCapture Confirm er en automatisk test som enheten utfører uten interaksjon fra legen og er en av funksjonene som blir evaluert i studien.
Testen reduserer atriestimuleringsspenningen midlertidig til den fastslår at enheten ikke lenger fanger atriene.
Denne verdien rapporteres til legen når enheten leses av programmereren.
Dette endepunktet ser på den absolutte forskjellen mellom denne automatiserte testen og en manuell test der legen reduserer atriell pulsspenning og bestemmer atriell terskel ved å se på EKG.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ventrikulær autofangsteffektivitetsendepunkt - absolutt forskjell mellom automatisk og manuell innfangingsterskeltest
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Ventrikulær AutoCapture er en automatisk test som enheten utfører uten interaksjon fra legen og er en av funksjonene som blir evaluert i studien.
Testen reduserer ventrikkelstimuleringsspenningen midlertidig til den fastslår at enheten ikke lenger fanger opp ventriklene.
Denne verdien rapporteres til legen når enheten leses av programmereren.
Dette endepunktet ser på den absolutte forskjellen mellom denne automatiserte testen og en manuell test der legen reduserer ventrikkelpulsspenningen og bestemmer ventrikkelterskelen ved å se på EKG.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Høyre ventrikkel (RV) AutoCapture-effektivitetsendepunkt - forskjellen mellom den automatiske og manuelle opptaksterskeltesten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Høyre ventrikulær AutoCapture er en automatisk test som enheten utfører uten interaksjon fra legen og er en av funksjonene som blir evaluert i studien.
Testen reduserer ventrikkelstimuleringsspenningen midlertidig til den fastslår at enheten ikke lenger fanger opp ventriklene.
Denne verdien rapporteres til legen når enheten leses av programmereren.
Dette endepunktet ser på den absolutte forskjellen mellom denne automatiserte testen og en manuell test der legen reduserer ventrikkelpulsspenningen og bestemmer ventrikkelterskelen ved å se på EKG.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Venstre ventrikulær (LV) AutoCapture-effektivitetsendepunkt - forskjellen mellom den automatiske og manuelle opptaksterskeltesten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Left Ventricular AutoCapture er en automatisk test som enheten utfører uten interaksjon fra legen og er en av funksjonene som blir evaluert i studien.
Testen reduserer ventrikkelstimuleringsspenningen midlertidig til den fastslår at enheten ikke lenger fanger opp ventriklene.
Denne verdien rapporteres til legen når enheten leses av programmereren.
Dette endepunktet ser på den absolutte forskjellen mellom denne automatiserte testen og en manuell test der legen reduserer ventrikkelpulsspenningen og bestemmer ventrikkelterskelen ved å se på EKG.
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40005027
- IDE # G080060 (Annen identifikator: FDA)
- Doc number 40005027 (Annen identifikator: St. Jude Medical)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .