Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van automatische testfunctie in nieuwe ICD's en CRT-D's

1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van de Current™ Radio Frequency (RF) Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) Modellen 2215/1215 en Promote™ RF Cardiale Resynchronisatie Therapie Defibrillator (CRT-D) Model 3215 Pulsgeneratoren

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie die de veiligheid en effectiviteit zal beoordelen van onderzoeksmodellen van de Promote™ RF CRT-D en Current™ RF ICD-apparaten. Deze nieuwe ICD- en CRT-D-apparaten hebben nieuwe functies waarmee het apparaat periodiek kan controleren hoeveel energie nodig is om het hart van een patiënt te stimuleren en om automatisch de hoeveelheid energie aan te passen die wordt gebruikt om het hart te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen hun apparaat laten testen om te bepalen of het apparaat automatisch kan meten hoeveel energie nodig is om het hart van de patiënt te stimuleren. Als de test slaagt, wordt het apparaat van de patiënt geprogrammeerd om die functie in te schakelen. 3 maanden na inschrijving keert de patiënt terug naar de kliniek om zijn apparaat opnieuw te laten testen met behulp van een automatische testmethode om de hoeveelheid energie te meten die nodig is om het hart van de patiënt te laten kloppen. Er zal ook een handmatige testmethode worden gebruikt om de hoeveelheid energie te meten die nodig is om het hart van de patiënt te laten kloppen. De bedoeling van het onderzoek is om aan te tonen dat de automatische methode net zo goed werkt als de handmatige methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een goedgekeurde indicatie hebben, zoals beschreven in de richtlijnen van de American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), voor implantatie van een ICD of CRT-D voor de behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmie(ën) of hartfalen, of een revisie ondergaan van hun ICD- of CRT-D-systeem om de pulsgenerator te vervangen.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Een classificatie van Status 1 hebben voor harttransplantatie of in aanmerking komen voor transplantatie in de komende 3 maanden.
  • Een recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of cardiale revascularisatie (percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), stent- of coronaire bypasstransplantaat (CABG)) hebben gehad binnen 40 dagen na inschrijving.
  • Een recent cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben gehad binnen 3 maanden na inschrijving.
  • Allergisch bent voor dexamethason natriumfosfaat (DSP).
  • Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
  • Zwanger zijn of van plan zijn om binnen 6 maanden na inschrijving zwanger te worden.
  • Heb een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Wees jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Promoot RF CRT-D
Bij patiënten met een CRT-D-apparaat worden de autocapture-functies van het apparaat getest.
Apparaat: Testen van de autocapture-functies van het apparaat
Bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie krijgen, worden nieuwe autocapture-functies getest op rechteratriale, rechterventriculaire en linkerventrikelleads.
Apparaat: Testen van de autocapture-functies van het apparaat
Bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator worden nieuwe autocapture-functies getest op de rechter atriale en rechter ventriculaire geleidingsdraden.
Experimenteel: Huidige RF-ICD
Bij patiënten met een ICD-apparaat worden de autocapture-functies van het apparaat getest.
Apparaat: Testen van de autocapture-functies van het apparaat
Bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie krijgen, worden nieuwe autocapture-functies getest op rechteratriale, rechterventriculaire en linkerventrikelleads.
Apparaat: Testen van de autocapture-functies van het apparaat
Bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator worden nieuwe autocapture-functies getest op de rechter atriale en rechter ventriculaire geleidingsdraden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van systeemgerelateerde complicaties 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
3 maanden na implantatie
Atrial AutoCapture (ACap) Eindpunt bevestiging effectiviteit - absoluut verschil tussen de automatische en handmatige capture-drempeltest
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Atrial AutoCapture Confirm is een automatische test die het apparaat uitvoert zonder tussenkomst van de arts en is een van de kenmerken die in het onderzoek worden geëvalueerd. De test verlaagt tijdelijk de atriale stimulatiespanning totdat wordt vastgesteld dat het apparaat niet langer de atria opvangt. Die waarde wordt aan de arts gerapporteerd wanneer het apparaat door de programmeur wordt gelezen. Dit eindpunt kijkt naar het absolute verschil tussen deze geautomatiseerde test en een handmatige test waarbij de arts de atriale pulsspanning verlaagt en de atriale drempel bepaalt door het ECG te bekijken.
3 maanden na implantatie
Ventriculaire autocapture-effectiviteitseindpunt - absoluut verschil tussen de automatische en handmatige capture-drempeltest
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Ventriculaire AutoCapture is een automatische test die het apparaat uitvoert zonder tussenkomst van de arts en is een van de kenmerken die in het onderzoek worden geëvalueerd. De test verlaagt tijdelijk de ventriculaire stimulatiespanning totdat wordt vastgesteld dat het apparaat de ventrikels niet langer vangt. Die waarde wordt aan de arts gerapporteerd wanneer het apparaat door de programmeur wordt gelezen. Dit eindpunt kijkt naar het absolute verschil tussen deze geautomatiseerde test en een handmatige test waarbij de arts de ventriculaire pulsspanning verlaagt en de ventriculaire drempel bepaalt door het ECG te bekijken.
3 maanden na implantatie
Rechtsventriculaire (RV) AutoCapture-effectiviteitseindpunt - Verschil tussen de automatische en handmatige capture-drempeltest
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Rechtsventriculaire AutoCapture is een automatische test die het apparaat uitvoert zonder tussenkomst van de arts en is een van de kenmerken die in het onderzoek worden geëvalueerd. De test verlaagt tijdelijk de ventriculaire stimulatiespanning totdat wordt vastgesteld dat het apparaat de ventrikels niet langer vangt. Die waarde wordt aan de arts gerapporteerd wanneer het apparaat door de programmeur wordt gelezen. Dit eindpunt kijkt naar het absolute verschil tussen deze geautomatiseerde test en een handmatige test waarbij de arts de ventriculaire pulsspanning verlaagt en de ventriculaire drempel bepaalt door het ECG te bekijken.
3 maanden na implantatie
Linkerventrikel (LV) AutoCapture-effectiviteitseindpunt - Verschil tussen de automatische en handmatige capture-drempeltest
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Linkerventrikel AutoCapture is een automatische test die het apparaat uitvoert zonder tussenkomst van de arts en is een van de kenmerken die in het onderzoek worden geëvalueerd. De test verlaagt tijdelijk de ventriculaire stimulatiespanning totdat wordt vastgesteld dat het apparaat de ventrikels niet langer vangt. Die waarde wordt aan de arts gerapporteerd wanneer het apparaat door de programmeur wordt gelezen. Dit eindpunt kijkt naar het absolute verschil tussen deze geautomatiseerde test en een handmatige test waarbij de arts de ventriculaire pulsspanning verlaagt en de ventriculaire drempel bepaalt door het ECG te bekijken.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Andere identificatie: FDA)
  • Doc number 40005027 (Andere identificatie: St. Jude Medical)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren