Segurança e eficácia do recurso de teste automático em novos CDIs e CRT-Ds
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Uma avaliação clínica dos modelos de cardioversor desfibrilador implantável (ICD) Current™ de radiofrequência (RF) 2215/1215 e do desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca de RF Promote™ (CRT-D) modelo 3215 geradores de pulso
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado e multicêntrico que avaliará a segurança e a eficácia dos modelos de investigação dos dispositivos CRT-D RF Promote™ e ICD Current™ RF.
Esses novos dispositivos ICD e CRT-D têm novos recursos que permitem que o dispositivo verifique periodicamente quanta energia é necessária para estimular o coração do paciente e ajustar automaticamente a quantidade de energia usada para estimular o coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos no estudo terão seus dispositivos testados para determinar se o dispositivo pode medir automaticamente quanta energia é necessária para estimular o coração do paciente.
Se o teste for bem-sucedido, o dispositivo do paciente será programado para ativar esse recurso.
3 meses após a inscrição, o paciente retornará à clínica para que seu dispositivo seja testado novamente usando um método de teste automático para medir a quantidade de energia necessária para fazer o coração do paciente bater.
Um método de teste manual também será usado para medir a quantidade de energia necessária para fazer o coração do paciente bater.
A intenção do estudo é mostrar que o método automático funciona tão bem quanto o método manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma indicação aprovada, conforme descrito pelas diretrizes da American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), para implantação de um CDI ou CRT-D para o tratamento de taquiarritmia(s) ventricular(es) ventricular(es) ou insuficiência cardíaca com risco de vida, ou passar por revisão de seu sistema ICD ou CRT-D para substituir o gerador de pulsos.
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações.
Critério de exclusão:
- Ter uma classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 3 meses.
- Tiveram um infarto do miocárdio recente, angina instável ou revascularização cardíaca (angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), stent ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)) dentro de 40 dias após a inscrição.
- Tiveram um acidente vascular cerebral (AVC) recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses após a inscrição.
- São alérgicos ao fosfato sódico de dexametasona (DSP).
- Estar atualmente participando de uma investigação clínica que inclua um braço de tratamento ativo.
- Estar grávida ou planejando engravidar dentro de 6 meses após a inscrição.
- Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Ter menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promover RF CRT-D
Os pacientes com dispositivo CRT-D terão os recursos de autocaptura do dispositivo testados.
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Os pacientes que recebem terapia de ressincronização cardíaca terão novos recursos de autocaptura testados nos eletrodos do átrio direito, ventrículo direito e ventrículo esquerdo.
Os pacientes com um cardioversor desfibrilador implantável terão novos recursos de autocaptura testados nos eletrodos do átrio direito e do ventrículo direito.
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Experimental: RF atual ICD
Pacientes com dispositivo ICD terão os recursos de autocaptura do dispositivo testados.
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Os pacientes que recebem terapia de ressincronização cardíaca terão novos recursos de autocaptura testados nos eletrodos do átrio direito, ventrículo direito e ventrículo esquerdo.
Os pacientes com um cardioversor desfibrilador implantável terão novos recursos de autocaptura testados nos eletrodos do átrio direito e do ventrículo direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de complicações relacionadas ao sistema 3 meses após o implante
Prazo: 3 meses pós implante
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3 meses pós implante
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Autocaptura atrial (ACap) Confirme o ponto final da eficácia - Diferença absoluta entre o teste de limiar de captura automática e manual
Prazo: 3 meses pós implante
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Atrial AutoCapture Confirm é um teste automático que o dispositivo realiza sem qualquer interação do médico e é um dos recursos avaliados no estudo.
O teste diminui temporariamente a voltagem de estimulação atrial até determinar que o dispositivo não está mais capturando os átrios.
Esse valor é informado ao médico quando o dispositivo é lido pelo programador.
Este endpoint analisa a diferença absoluta entre este teste automatizado e um teste manual no qual o médico diminui a voltagem do pulso atrial e determina o limiar atrial visualizando o EKG.
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3 meses pós implante
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Ponto final de eficácia da autocaptura ventricular - Diferença absoluta entre o teste de limiar de captura automática e manual
Prazo: 3 meses pós implante
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Ventricular AutoCapture é um teste automático que o dispositivo realiza sem qualquer interação do médico e é um dos recursos avaliados no estudo.
O teste diminui temporariamente a voltagem de estimulação ventricular até determinar que o dispositivo não está mais capturando os ventrículos.
Esse valor é informado ao médico quando o dispositivo é lido pelo programador.
Este endpoint analisa a diferença absoluta entre este teste automatizado e um teste manual no qual o médico diminui a voltagem do pulso ventricular e determina o limiar ventricular visualizando o EKG.
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3 meses pós implante
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Ponto final da eficácia da captura automática do ventrículo direito (RV) - Diferença entre o teste de limiar de captura automática e manual
Prazo: 3 meses pós implante
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A AutoCaptura Ventricular Direita é um teste automático que o dispositivo realiza sem qualquer interação do médico e é um dos recursos avaliados no estudo.
O teste diminui temporariamente a voltagem de estimulação ventricular até determinar que o dispositivo não está mais capturando os ventrículos.
Esse valor é informado ao médico quando o dispositivo é lido pelo programador.
Este endpoint analisa a diferença absoluta entre este teste automatizado e um teste manual no qual o médico diminui a voltagem do pulso ventricular e determina o limiar ventricular visualizando o EKG.
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3 meses pós implante
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Ponto final da eficácia da captura automática do ventrículo esquerdo (LV) - Diferença entre o teste de limiar de captura automática e manual
Prazo: 3 meses pós implante
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O AutoCapture Ventricular Esquerdo é um teste automático que o dispositivo realiza sem nenhuma interação do médico e é um dos recursos avaliados no estudo.
O teste diminui temporariamente a voltagem de estimulação ventricular até determinar que o dispositivo não está mais capturando os ventrículos.
Esse valor é informado ao médico quando o dispositivo é lido pelo programador.
Este endpoint analisa a diferença absoluta entre este teste automatizado e um teste manual no qual o médico diminui a voltagem do pulso ventricular e determina o limiar ventricular visualizando o EKG.
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3 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40005027
- IDE # G080060 (Outro identificador: FDA)
- Doc number 40005027 (Outro identificador: St. Jude Medical)
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