Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för automatisk testfunktion i nya ICD:er och CRT-D:er

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av Current™ Radio Frequency (RF) implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) modellerna 2215/1215 och Promote™ RF Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) modell 3215 pulsgeneratorer

Den här studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk prövning som kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos undersökningsmodeller av Promote™ RF CRT-D och Current™ RF ICD-enheter. Dessa nya ICD- och CRT-D-enheter har nya funktioner som gör att enheten med jämna mellanrum kan kontrollera hur mycket energi som behövs för att pace en patients hjärta och att automatiskt justera mängden energi som används för att pace hjärtat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer att få sin enhet testad för att avgöra om enheten automatiskt kan mäta hur mycket energi som behövs för att pace patientens hjärta. Om testet lyckas, kommer patientens enhet att programmeras att slå på den funktionen. 3 månader efter inskrivningen kommer patienten att återvända till kliniken för att få sin enhet omtestad med en automatisk testmetod för att mäta mängden energi som behövs för att få patientens hjärta att slå. En manuell testmetod kommer också att användas för att mäta mängden energi som behövs för att få patientens hjärta att slå. Syftet med studien är att visa att den automatiska metoden fungerar lika bra som den manuella metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en godkänd indikation, enligt riktlinjer från American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), för implantation av en ICD eller CRT-D för behandling av livshotande ventrikulära takyarytmier eller hjärtsvikt, eller genomgå revision av deras ICD- eller CRT-D-system för att ersätta pulsgeneratorn.
  • Ha förmåga att ge informerat samtycke till studiedeltagande och vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Ha en klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 3 månaderna.
  • Har nyligen haft en hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering (perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA), stent eller kransartärbypassgraft (CABG)) inom 40 dagar efter inskrivningen.
  • Har nyligen haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Är allergisk mot dexametasonnatriumfosfat (DSP).
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
  • Vara gravid eller planerar för graviditet inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Var yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Främja RF CRT-D
Patienter med CRT-D-enhet kommer att testa enhetens autoinfångningsfunktioner.
Enhet: Testning av enhetens autocapture-funktioner
Patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi kommer att få nya autoinfångningsfunktioner testade på höger atrium, höger ventrikulär och vänster ventrikulär ledningar.
Enhet: Testning av enhetens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator kommer att få nya autoinfångningsfunktioner testade på höger förmaks- och högerkammarledningar.
Experimentell: Aktuell RF ICD
Patienter med ICD-enhet kommer att testa enhetens autoinfångningsfunktioner.
Enhet: Testning av enhetens autocapture-funktioner
Patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi kommer att få nya autoinfångningsfunktioner testade på höger atrium, höger ventrikulär och vänster ventrikulär ledningar.
Enhet: Testning av enhetens autocapture-funktioner
Patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator kommer att få nya autoinfångningsfunktioner testade på höger förmaks- och högerkammarledningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fria från systemrelaterade komplikationer 3 månader efter implantation
Tidsram: 3 månader efter implantation
3 månader efter implantation
Atrial AutoCapture (ACap) Bekräfta effektivitetens slutpunkt - absolut skillnad mellan det automatiska och manuella infångningströskeltestet
Tidsram: 3 månader efter implantation
Atrial AutoCapture Confirm är ett automatiskt test som enheten utför utan interaktion från läkaren och är en av funktionerna som utvärderas i studien. Testet minskar temporärt förmaksstimuleringsspänningen tills det fastställer att enheten inte längre fångar förmaket. Detta värde rapporteras till läkaren när enheten läses av programmeraren. Denna endpoint tittar på den absoluta skillnaden mellan detta automatiserade test och ett manuellt test där läkaren minskar förmakspulsspänningen och bestämmer förmakströskeln genom att titta på EKG.
3 månader efter implantation
Ventrikulär autoinfångningseffektivitetsslutpunkt - absolut skillnad mellan det automatiska och manuella infångningströskeltestet
Tidsram: 3 månader efter implantation
Ventrikulär AutoCapture är ett automatiskt test som enheten utför utan interaktion från läkaren och är en av funktionerna som utvärderas i studien. Testet minskar temporärt den ventrikulära stimuleringsspänningen tills den fastställer att enheten inte längre fångar ventriklarna. Detta värde rapporteras till läkaren när enheten läses av programmeraren. Denna endpoint tittar på den absoluta skillnaden mellan detta automatiserade test och ett manuellt test där läkaren minskar den ventrikulära pulsspänningen och bestämmer ventrikulärtröskeln genom att titta på EKG.
3 månader efter implantation
Höger kammare (RV) AutoCapture Effectiveness Endpoint - Skillnaden mellan det automatiska och manuella infångningströskeltestet
Tidsram: 3 månader efter implantation
Höger kammare AutoCapture är ett automatiskt test som enheten utför utan interaktion från läkaren och är en av funktionerna som utvärderas i studien. Testet minskar temporärt den ventrikulära stimuleringsspänningen tills den fastställer att enheten inte längre fångar ventriklarna. Detta värde rapporteras till läkaren när enheten läses av programmeraren. Denna endpoint tittar på den absoluta skillnaden mellan detta automatiserade test och ett manuellt test där läkaren minskar den ventrikulära pulsspänningen och bestämmer ventrikulärtröskeln genom att titta på EKG.
3 månader efter implantation
Vänster kammare (LV) AutoCapture Effectiveness Endpoint - Skillnaden mellan det automatiska och manuella infångningströskeltestet
Tidsram: 3 månader efter implantation
Left Ventricular AutoCapture är ett automatiskt test som enheten utför utan interaktion från läkaren och är en av funktionerna som utvärderas i studien. Testet minskar temporärt den ventrikulära stimuleringsspänningen tills den fastställer att enheten inte längre fångar ventriklarna. Detta värde rapporteras till läkaren när enheten läses av programmeraren. Denna endpoint tittar på den absoluta skillnaden mellan detta automatiserade test och ett manuellt test där läkaren minskar den ventrikulära pulsspänningen och bestämmer ventrikulärtröskeln genom att titta på EKG.
3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Annan identifierare: FDA)
  • Doc number 40005027 (Annan identifierare: St. Jude Medical)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Testning av enhetens autocapture-funktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera