Sécurité et efficacité de la fonction de test automatique dans les nouveaux DAI et CRT-D
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une évaluation clinique des modèles 2215/1215 de défibrillateur automatique implantable (DCI) à fréquence radio (RF) Current™ et des générateurs d'impulsions du modèle 3215 du défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque RF Promote™ (CRT-D)
Cette étude est un essai clinique prospectif, non randomisé et multicentrique qui évaluera la sécurité et l'efficacité des modèles expérimentaux des dispositifs Promote™ RF CRT-D et Current™ RF ICD.
Ces nouveaux dispositifs ICD et CRT-D ont de nouvelles fonctionnalités qui permettent à l'appareil de vérifier périodiquement la quantité d'énergie nécessaire pour stimuler le cœur d'un patient et d'ajuster automatiquement la quantité d'énergie utilisée pour stimuler le cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inscrits à l'étude verront leur appareil testé pour déterminer s'il peut mesurer automatiquement la quantité d'énergie nécessaire pour stimuler le cœur du patient.
Si le test réussit, l'appareil du patient sera programmé pour activer cette fonction.
3 mois après l'inscription, le patient retournera à la clinique pour faire re-tester son appareil en utilisant une méthode de test automatique pour mesurer la quantité d'énergie nécessaire pour faire battre le cœur du patient.
Une méthode de test manuelle sera également utilisée pour mesurer la quantité d'énergie nécessaire pour faire battre le cœur du patient.
Le but de l'étude est de montrer que la méthode automatique fonctionne aussi bien que la méthode manuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication approuvée, comme indiqué par les directives de l'American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), pour l'implantation d'un DAI ou d'un CRT-D pour le traitement des tachyarythmies ventriculaires potentiellement mortelles ou de l'insuffisance cardiaque, ou subir une révision de leur système ICD ou CRT-D pour remplacer le générateur d'impulsions.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations.
Critère d'exclusion:
- Avoir une classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou envisager une transplantation au cours des 3 prochains mois.
- Avoir eu un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable ou une revascularisation cardiaque (angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA), stent ou pontage coronarien (CABG)) dans les 40 jours suivant l'inscription.
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent dans les 3 mois suivant l'inscription.
- êtes allergique au phosphate de dexaméthasone sodique (DSP).
- Participer actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Être enceinte ou planifier une grossesse dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Avoir moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promouvoir RF CRT-D
Les patients avec un appareil CRT-D auront les fonctionnalités de capture automatique de l'appareil testé.
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Les patients recevant une thérapie de resynchronisation cardiaque verront de nouvelles fonctions d'autocapture testées sur les dérivations auriculaire droite, ventriculaire droite et ventriculaire gauche.
Les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable verront de nouvelles fonctions d'autocapture testées sur les dérivations auriculaires et ventriculaires droites.
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Expérimental: ICD RF actuel
Les patients équipés d'un dispositif ICD verront les fonctions de capture automatique du dispositif testé.
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Les patients recevant une thérapie de resynchronisation cardiaque verront de nouvelles fonctions d'autocapture testées sur les dérivations auriculaire droite, ventriculaire droite et ventriculaire gauche.
Les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable verront de nouvelles fonctions d'autocapture testées sur les dérivations auriculaires et ventriculaires droites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans complications liées au système 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois après l'implantation
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3 mois après l'implantation
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Atrial AutoCapture (ACap) Confirm Effectiveness Endpoint - Différence absolue entre le test de seuil de capture automatique et manuel
Délai: 3 mois après l'implantation
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Atrial AutoCapture Confirm est un test automatique que l'appareil effectue sans aucune interaction de la part du médecin et est l'une des fonctionnalités évaluées dans l'étude.
Le test diminue temporairement la tension de stimulation auriculaire jusqu'à ce qu'il détermine que le dispositif ne capture plus les oreillettes.
Cette valeur est signalée au médecin lorsque l'appareil est lu par le programmateur.
Ce point final examine la différence absolue entre ce test automatisé et un test manuel dans lequel le médecin diminue la tension d'impulsion auriculaire et détermine le seuil auriculaire en visualisant l'électrocardiogramme.
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3 mois après l'implantation
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Point final d'efficacité de l'autocapture ventriculaire - Différence absolue entre le test de seuil de capture automatique et manuel
Délai: 3 mois après l'implantation
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L'AutoCapture ventriculaire est un test automatique que l'appareil effectue sans aucune interaction de la part du médecin et est l'une des caractéristiques évaluées dans l'étude.
Le test diminue temporairement la tension de stimulation ventriculaire jusqu'à ce qu'il détermine que l'appareil ne capture plus les ventricules.
Cette valeur est signalée au médecin lorsque l'appareil est lu par le programmateur.
Ce point final examine la différence absolue entre ce test automatisé et un test manuel dans lequel le médecin diminue la tension d'impulsion ventriculaire et détermine le seuil ventriculaire en visualisant l'électrocardiogramme.
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3 mois après l'implantation
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Point final d'efficacité de la capture automatique du ventricule droit (VD) - Différence entre le test de seuil de capture automatique et manuel
Délai: 3 mois après l'implantation
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L'AutoCapture ventriculaire droite est un test automatique que l'appareil effectue sans aucune interaction de la part du médecin et est l'une des caractéristiques évaluées dans l'étude.
Le test diminue temporairement la tension de stimulation ventriculaire jusqu'à ce qu'il détermine que l'appareil ne capture plus les ventricules.
Cette valeur est signalée au médecin lorsque l'appareil est lu par le programmateur.
Ce point final examine la différence absolue entre ce test automatisé et un test manuel dans lequel le médecin diminue la tension d'impulsion ventriculaire et détermine le seuil ventriculaire en visualisant l'électrocardiogramme.
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3 mois après l'implantation
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Point final d'efficacité de la capture automatique du ventricule gauche (VG) - Différence entre le test de seuil de capture automatique et manuel
Délai: 3 mois après l'implantation
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L'AutoCapture ventriculaire gauche est un test automatique que l'appareil effectue sans aucune interaction de la part du médecin et est l'une des caractéristiques évaluées dans l'étude.
Le test diminue temporairement la tension de stimulation ventriculaire jusqu'à ce qu'il détermine que l'appareil ne capture plus les ventricules.
Cette valeur est signalée au médecin lorsque l'appareil est lu par le programmateur.
Ce point final examine la différence absolue entre ce test automatisé et un test manuel dans lequel le médecin diminue la tension d'impulsion ventriculaire et détermine le seuil ventriculaire en visualisant l'électrocardiogramme.
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40005027
- IDE # G080060 (Autre identifiant: FDA)
- Doc number 40005027 (Autre identifiant: St. Jude Medical)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .