Безопасность и эффективность функции автоматического тестирования в новых ИКД и ЭЛТ-Д
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническая оценка радиочастотного (РЧ) имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) Current™ моделей 2215/1215 и радиочастотного дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии Promote™ (CRT-D) модели 3215 Генераторы импульсов
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием, в ходе которого будет оцениваться безопасность и эффективность исследуемых моделей устройств Promote™ RF CRT-D и Current™ RF ICD.
Эти новые устройства ICD и CRT-D имеют новые функции, которые позволяют устройству периодически проверять, сколько энергии требуется для стимуляции сердца пациента, и автоматически регулировать количество энергии, используемой для стимуляции сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все пациенты, включенные в исследование, будут проверены на своем устройстве, чтобы определить, может ли устройство автоматически измерять, сколько энергии необходимо для стимуляции сердца пациента.
Если тест пройдет успешно, устройство пациента будет запрограммировано на включение этой функции.
Через 3 месяца после регистрации пациент вернется в клинику для повторного тестирования своего устройства с использованием метода автоматического тестирования для измерения количества энергии, необходимой для сердцебиения пациента.
Метод ручного тестирования также будет использоваться для измерения количества энергии, необходимой для того, чтобы заставить сердце пациента биться.
Цель исследования — показать, что автоматический метод работает так же хорошо, как и ручной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 73305
- Baptist Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь одобренные показания, как указано в рекомендациях Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма (AHA/HRS), для имплантации ИКД или CRT-D для лечения угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий или сердечной недостаточности, или пройти ревизию их системы ICD или CRT-D для замены генератора импульсов.
- Иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и способным выполнять предписанные последующие тесты и график оценок.
Критерий исключения:
- Иметь статус 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 3 месяцев.
- Недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), стентирование или коронарное шунтирование (АКШ)) в течение 40 дней после зачисления.
- Недавнее нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение 3 месяцев после зачисления.
- Аллергия на дексаметазона фосфат натрия (DSP).
- Участвовать в настоящее время в клиническом исследовании, включающем активное лечение.
- Быть беременным или планируете беременность в течение 6 месяцев после регистрации.
- Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Быть моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продвижение RF CRT-D
Пациентам с устройством CRT-D будут протестированы функции автозахвата устройства.
|
У пациентов, получающих терапию сердечной ресинхронизации, будут протестированы новые функции автозахвата в отведениях правого предсердия, правого желудочка и левого желудочка.
У пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором будут тестироваться новые функции автозахвата в отведениях правого предсердия и правого желудочка.
|
|
Экспериментальный: Текущий МКБ РФ
У пациентов с устройством ИКД будут проверены функции автозахвата устройства.
|
У пациентов, получающих терапию сердечной ресинхронизации, будут протестированы новые функции автозахвата в отведениях правого предсердия, правого желудочка и левого желудочка.
У пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором будут тестироваться новые функции автозахвата в отведениях правого предсердия и правого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без системных осложнений через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
|
Конечная точка подтверждения эффективности предсердного автозахвата (ACap) — абсолютная разница между автоматическим и ручным пороговым тестом захвата
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Atrial AutoCapture Confirm — это автоматический тест, который устройство выполняет без какого-либо взаимодействия с врачом, и это одна из функций, оцениваемых в исследовании.
Тест временно снижает напряжение предсердной стимуляции до тех пор, пока не будет определено, что устройство больше не захватывает предсердия.
Это значение сообщается врачу, когда устройство считывается программатором.
Эта конечная точка рассматривает абсолютную разницу между этим автоматическим тестом и ручным тестом, в котором врач уменьшает напряжение импульса предсердия и определяет порог предсердия, просматривая ЭКГ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Конечная точка эффективности желудочкового автозахвата — абсолютная разница между автоматическим и ручным пороговым тестом захвата
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Ventricular AutoCapture — это автоматический тест, который устройство выполняет без какого-либо взаимодействия с врачом, и это одна из функций, оцениваемых в исследовании.
Тест временно снижает напряжение стимуляции желудочков до тех пор, пока не будет определено, что устройство больше не захватывает желудочки.
Это значение сообщается врачу, когда устройство считывается программатором.
Эта конечная точка рассматривает абсолютную разницу между этим автоматизированным тестом и ручным тестом, в котором врач уменьшает напряжение желудочкового пульса и определяет порог желудочкового ритма, просматривая ЭКГ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Конечная точка эффективности автоматического захвата правого желудочка (ПЖ) — разница между автоматическим и ручным пороговым тестом захвата
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Right Ventricular AutoCapture — это автоматический тест, который устройство выполняет без какого-либо взаимодействия с врачом, и это одна из функций, оцениваемых в исследовании.
Тест временно снижает напряжение стимуляции желудочков до тех пор, пока не будет определено, что устройство больше не захватывает желудочки.
Это значение сообщается врачу, когда устройство считывается программатором.
Эта конечная точка рассматривает абсолютную разницу между этим автоматизированным тестом и ручным тестом, в котором врач уменьшает напряжение желудочкового пульса и определяет порог желудочкового ритма, просматривая ЭКГ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Конечная точка эффективности автозахвата левого желудочка (LV) — разница между автоматическим и ручным пороговым тестом захвата
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Левый желудочек AutoCapture — это автоматический тест, который устройство выполняет без какого-либо взаимодействия с врачом, и это одна из функций, оцениваемых в исследовании.
Тест временно снижает напряжение стимуляции желудочков до тех пор, пока не будет определено, что устройство больше не захватывает желудочки.
Это значение сообщается врачу, когда устройство считывается программатором.
Эта конечная точка рассматривает абсолютную разницу между этим автоматизированным тестом и ручным тестом, в котором врач уменьшает напряжение желудочкового пульса и определяет порог желудочкового ритма, просматривая ЭКГ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40005027
- IDE # G080060 (Другой идентификатор: FDA)
- Doc number 40005027 (Другой идентификатор: St. Jude Medical)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .