Seguridad y eficacia de la función de prueba automática en los nuevos ICD y CRT-D
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación clínica del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) de radiofrecuencia (RF) Current™ modelos 2215/1215 y del desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de RF Promotion™ modelo 3215 generadores de impulsos
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico que evaluará la seguridad y la eficacia de los modelos de investigación de los dispositivos CRT-D de RF Promotion™ y ICD de RF de Current™.
Estos nuevos dispositivos ICD y CRT-D tienen nuevas funciones que permiten que el dispositivo verifique periódicamente cuánta energía se necesita para estimular el corazón de un paciente y ajustar automáticamente la cantidad de energía utilizada para estimular el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se probará el dispositivo de todos los pacientes inscritos en el estudio para determinar si el dispositivo puede medir automáticamente cuánta energía se necesita para estimular el corazón del paciente.
Si la prueba tiene éxito, el dispositivo del paciente se programará para activar esa función.
3 meses después de la inscripción, el paciente volverá a la clínica para que se vuelva a probar su dispositivo mediante un método de prueba automático para medir la cantidad de energía necesaria para hacer latir el corazón del paciente.
También se utilizará un método de prueba manual para medir la cantidad de energía necesaria para hacer latir el corazón del paciente.
La intención del estudio es mostrar que el método automático funciona tan bien como el método manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una indicación aprobada, como se describe en las pautas de la American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), para la implantación de un ICD o CRT-D para el tratamiento de taquiarritmias ventriculares o insuficiencia cardíaca potencialmente mortales, o someterse a una revisión de su sistema ICD o CRT-D para reemplazar el generador de impulsos.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tener una clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante durante los próximos 3 meses.
- Haber tenido un infarto de miocardio reciente, angina inestable o revascularización cardíaca (angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA], stent o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG]) dentro de los 40 días posteriores a la inscripción.
- Haber tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) reciente dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Es alérgico al fosfato sódico de dexametasona (DSP).
- Estar participando actualmente en una investigación clínica que incluya un brazo de tratamiento activo.
- Estar embarazada o planear un embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Tener una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Ser menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promocionar RF CRT-D
A los pacientes con un dispositivo CRT-D se les probarán las funciones de captura automática del dispositivo.
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A los pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca se les probarán nuevas funciones de captura automática en los cables de la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo.
A los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable se les probarán nuevas funciones de captura automática en los cables de la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
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Experimental: ICD de RF actual
A los pacientes con dispositivo ICD se les probarán las funciones de captura automática del dispositivo.
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A los pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca se les probarán nuevas funciones de captura automática en los cables de la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo.
A los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable se les probarán nuevas funciones de captura automática en los cables de la aurícula derecha y el ventrículo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de complicaciones relacionadas con el sistema a los 3 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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3 meses post implante
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Captura automática auricular (ACap) Confirme el punto final de efectividad: diferencia absoluta entre la prueba de umbral de captura automática y manual
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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Atrial AutoCapture Confirm es una prueba automática que el dispositivo realiza sin ninguna interacción por parte del médico y es una de las características que se evalúan en el estudio.
La prueba reduce temporalmente el voltaje de estimulación auricular hasta que determina que el dispositivo ya no captura las aurículas.
Ese valor se informa al médico cuando el programador lee el dispositivo.
Este criterio de valoración analiza la diferencia absoluta entre esta prueba automatizada y una prueba manual en la que el médico reduce el voltaje del pulso auricular y determina el umbral auricular al ver el EKG.
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3 meses post implante
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Criterio de valoración de la eficacia de la autocaptura ventricular: diferencia absoluta entre la prueba de umbral de captura automática y manual
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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Ventricular AutoCapture es una prueba automática que el dispositivo realiza sin ninguna interacción por parte del médico y es una de las características que se evalúan en el estudio.
La prueba reduce temporalmente el voltaje de estimulación ventricular hasta que determina que el dispositivo ya no captura los ventrículos.
Ese valor se informa al médico cuando el programador lee el dispositivo.
Este criterio de valoración analiza la diferencia absoluta entre esta prueba automatizada y una prueba manual en la que el médico reduce el voltaje del pulso ventricular y determina el umbral ventricular al ver el EKG.
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3 meses post implante
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Criterio de valoración de la eficacia de AutoCapture del ventrículo derecho (VD): diferencia entre la prueba de umbral de captura automática y manual
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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Right Ventricular AutoCapture es una prueba automática que el dispositivo realiza sin ninguna interacción por parte del médico y es una de las características que se evalúan en el estudio.
La prueba reduce temporalmente el voltaje de estimulación ventricular hasta que determina que el dispositivo ya no captura los ventrículos.
Ese valor se informa al médico cuando el programador lee el dispositivo.
Este criterio de valoración analiza la diferencia absoluta entre esta prueba automatizada y una prueba manual en la que el médico reduce el voltaje del pulso ventricular y determina el umbral ventricular al ver el EKG.
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3 meses post implante
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Criterio de valoración de la eficacia de la captura automática del ventrículo izquierdo (LV): diferencia entre la prueba de umbral de captura automática y manual
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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Left Ventricular AutoCapture es una prueba automática que el dispositivo realiza sin ninguna interacción por parte del médico y es una de las características que se evalúan en el estudio.
La prueba reduce temporalmente el voltaje de estimulación ventricular hasta que determina que el dispositivo ya no captura los ventrículos.
Ese valor se informa al médico cuando el programador lee el dispositivo.
Este criterio de valoración analiza la diferencia absoluta entre esta prueba automatizada y una prueba manual en la que el médico reduce el voltaje del pulso ventricular y determina el umbral ventricular al ver el EKG.
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3 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40005027
- IDE # G080060 (Otro identificador: FDA)
- Doc number 40005027 (Otro identificador: St. Jude Medical)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .