새로운 ICD 및 CRT-D에서 자동 테스트 기능의 안전성 및 유효성
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
Current™ 무선 주파수(RF) 이식형 제세동기(ICD) 모델 2215/1215 및 Promote™ RF 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 모델 3215 펄스 발생기의 임상 평가
이 연구는 Promote™ RF CRT-D 및 Current™ RF ICD 장치의 조사 모델의 안전성과 유효성을 평가할 전향적, 비무작위, 다중 센터 임상 시험입니다.
이 새로운 ICD 및 CRT-D 장치에는 장치가 환자의 심장 박동에 필요한 에너지 양을 주기적으로 확인하고 심장 박동에 사용되는 에너지의 양을 자동으로 조정할 수 있는 새로운 기능이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 모든 환자는 기기가 환자의 심장 박동을 조절하는 데 필요한 에너지의 양을 자동으로 측정할 수 있는지 확인하기 위해 기기를 테스트하게 됩니다.
테스트가 성공하면 환자의 장치가 해당 기능을 켜도록 프로그래밍됩니다.
등록 후 3개월이 지나면 환자는 자동 테스트 방법을 사용하여 환자의 심장 박동을 만드는 데 필요한 에너지의 양을 측정하는 장치를 다시 테스트하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
환자의 심장 박동에 필요한 에너지의 양을 측정하기 위해 수동 테스트 방법도 사용됩니다.
이 연구의 목적은 자동 방법이 수동 방법과 마찬가지로 작동한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 심장 협회/심장 리듬 학회(AHA/HRS) 지침에 따라 생명을 위협하는 심실 빈맥 또는 심부전 치료를 위한 ICD 또는 CRT-D 이식에 대해 승인된 적응증이 있거나 개정을 받아야 합니다. ICD 또는 CRT-D 시스템의 펄스 발생기를 교체합니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 이식에 대해 상태 1로 분류되었거나 향후 3개월 동안 이식을 고려해야 합니다.
- 등록 후 40일 이내에 최근 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 재관류술(경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG))을 받은 적이 있습니다.
- 등록 3개월 이내에 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
- 덱사메타손 인산나트륨(DSP)에 알레르기가 있습니다.
- 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있어야 합니다.
- 등록 후 6개월 이내에 임신했거나 임신을 계획 중입니다.
- 수명이 6개월 미만입니다.
- 18세 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RF CRT-D 홍보
CRT-D 장치를 사용하는 환자는 장치의 자동 캡처 기능을 테스트하게 됩니다.
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심장 재동기화 치료를 받는 환자는 우심방, 우심실 및 좌심실 리드에서 테스트되는 새로운 자동 캡처 기능을 갖게 됩니다.
이식형 제세동기를 사용하는 환자는 우심방 및 우심실 리드에서 새로운 자동 캡처 기능을 테스트하게 됩니다.
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실험적: 현재 RF ICD
ICD 장치가 있는 환자는 테스트된 장치의 자동 캡처 기능을 갖게 됩니다.
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심장 재동기화 치료를 받는 환자는 우심방, 우심실 및 좌심실 리드에서 테스트되는 새로운 자동 캡처 기능을 갖게 됩니다.
이식형 제세동기를 사용하는 환자는 우심방 및 우심실 리드에서 새로운 자동 캡처 기능을 테스트하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 3개월에 시스템 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 임플란트 후 3개월
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임플란트 후 3개월
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Atrial AutoCapture(ACap) 유효성 종점 확인 - 자동 및 수동 캡처 임계값 테스트 간의 절대적인 차이
기간: 임플란트 후 3개월
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Atrial AutoCapture Confirm은 의사의 개입 없이 장치가 수행하는 자동 테스트이며 연구에서 평가되는 기능 중 하나입니다.
이 테스트는 장치가 더 이상 심방을 포착하지 못한다고 판단할 때까지 심방 조율 전압을 일시적으로 낮춥니다.
이 값은 프로그래머가 장치를 읽을 때 의사에게 보고됩니다.
이 끝점은 이 자동 테스트와 의사가 심방 맥박 전압을 낮추고 EKG를 확인하여 심방 역치를 결정하는 수동 테스트 간의 절대적인 차이를 살펴봅니다.
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임플란트 후 3개월
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심실 자동 캡처 유효성 종점 - 자동 및 수동 캡처 역치 테스트 간의 절대 차이
기간: 임플란트 후 3개월
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심실 AutoCapture는 의사의 개입 없이 장치가 수행하는 자동 테스트이며 연구에서 평가되는 기능 중 하나입니다.
이 테스트는 장치가 더 이상 심실을 포착하지 못한다고 판단될 때까지 일시적으로 심실 조율 전압을 감소시킵니다.
이 값은 프로그래머가 장치를 읽을 때 의사에게 보고됩니다.
이 끝점은 이 자동 테스트와 의사가 EKG를 확인하여 심실 맥박 전압을 낮추고 심실 임계값을 결정하는 수동 테스트 간의 절대적인 차이를 살펴봅니다.
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임플란트 후 3개월
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우심실(RV) AutoCapture 유효성 종점 - 자동 및 수동 캡처 역치 테스트의 차이점
기간: 임플란트 후 3개월
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Right Ventricular AutoCapture는 의사의 개입 없이 장치가 수행하는 자동 테스트이며 연구에서 평가되는 기능 중 하나입니다.
이 테스트는 장치가 더 이상 심실을 포착하지 못한다고 판단될 때까지 일시적으로 심실 조율 전압을 감소시킵니다.
이 값은 프로그래머가 장치를 읽을 때 의사에게 보고됩니다.
이 끝점은 이 자동 테스트와 의사가 EKG를 확인하여 심실 맥박 전압을 낮추고 심실 임계값을 결정하는 수동 테스트 간의 절대적인 차이를 살펴봅니다.
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임플란트 후 3개월
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좌심실(LV) AutoCapture 유효성 종점 - 자동 및 수동 캡처 임계값 테스트의 차이점
기간: 임플란트 후 3개월
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좌심실 AutoCapture는 의사의 개입 없이 장치가 수행하는 자동 테스트이며 연구에서 평가되는 기능 중 하나입니다.
이 테스트는 장치가 더 이상 심실을 포착하지 못한다고 판단될 때까지 일시적으로 심실 조율 전압을 감소시킵니다.
이 값은 프로그래머가 장치를 읽을 때 의사에게 보고됩니다.
이 끝점은 이 자동 테스트와 의사가 EKG를 확인하여 심실 맥박 전압을 낮추고 심실 임계값을 결정하는 수동 테스트 간의 절대적인 차이를 살펴봅니다.
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임플란트 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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