Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien ICD- ja CRT-D-laitteiden automaattisen testauksen turvallisuus ja tehokkuus

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kliininen arviointi Current™-radiotaajuus (RF) implantoitavista kardiovertteridefibrillaattorimalleista (ICD) malleista 2215/1215 ja Promote™ RF -sydänresynkronointiterapiadefibrillaattorista (CRT-D), mallin 3215 pulssigeneraattoreista

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Promote™ RF CRT-D- ja Current™ RF ICD -laitteiden tutkimusmallien turvallisuutta ja tehokkuutta. Näissä uusissa ICD- ja CRT-D-laitteissa on uusia ominaisuuksia, joiden avulla laite voi säännöllisesti tarkistaa, kuinka paljon energiaa tarvitaan potilaan sydämen tahdistukseen ja säätää automaattisesti sydämen tahdistukseen käytettävän energian määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille testataan laitteensa sen määrittämiseksi, pystyykö laite mittaamaan automaattisesti, kuinka paljon energiaa tarvitaan potilaan sydämen tahdistamiseen. Jos testi onnistuu, potilaan laite ohjelmoidaan kytkemään tämä ominaisuus päälle. Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilas palaa klinikalle testatakseen laitteensa uudelleen automaattisella testimenetelmällä, jolla mitataan potilaan sydämen sykkeen saamiseen tarvittava energiamäärä. Manuaalista testimenetelmää käytetään myös potilaan sydämen sykkeen saamiseen tarvittavan energian määrän mittaamiseen. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että automaattinen menetelmä toimii yhtä hyvin kuin manuaalinen menetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn (AHA/HRS) ohjeiden mukainen hyväksytty käyttöaihe ICD:n tai CRT-D:n implantoimiseksi hengenvaarallisen kammiotakyarytmian tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon, tai se on tarkistettava ICD- tai CRT-D-järjestelmänsä vaihtamaan pulssigeneraattori.
  • Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seurantatestejä ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sydämensiirron luokitus 1 tai harkittava siirtoa seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), stentti tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)) 40 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Sinulla on ollut äskettäin aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Oletko allerginen deksametasoninatriumfosfaatille (DSP).
  • Osallistua parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän.
  • Ole raskaana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta.
  • Ole alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mainosta RF CRT-D:tä
Potilaille, joilla on CRT-D-laite, laitteen automaattiset sieppausominaisuudet testataan.
Laite: Laitteen automaattisen sieppauksen ominaisuuksien testaus
Sydämen uudelleensynkronointihoitoa saavilla potilailla testataan uusia automaattisia sieppausominaisuuksia oikean eteisen, oikean kammion ja vasemman kammion johtimissa.
Laite: Laitteen automaattisen sieppauksen ominaisuuksien testaus
Potilaille, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, testataan uusia automaattisia sieppausominaisuuksia oikean eteisen ja oikean kammion johtimissa.
Kokeellinen: Nykyinen RF ICD
Potilaille, joilla on ICD-laite, laitteen automaattiset sieppausominaisuudet testataan.
Laite: Laitteen automaattisen sieppauksen ominaisuuksien testaus
Sydämen uudelleensynkronointihoitoa saavilla potilailla testataan uusia automaattisia sieppausominaisuuksia oikean eteisen, oikean kammion ja vasemman kammion johtimissa.
Laite: Laitteen automaattisen sieppauksen ominaisuuksien testaus
Potilaille, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, testataan uusia automaattisia sieppausominaisuuksia oikean eteisen ja oikean kammion johtimissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole järjestelmään liittyviä komplikaatioita 3 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Atrial AutoCapture (ACap) vahvistaa tehokkuuden päätepiste – automaattisen ja manuaalisen sieppauksen kynnystestin absoluuttinen ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Atrial AutoCapture Confirm on automaattinen testi, jonka laite suorittaa ilman lääkärin toimenpiteitä, ja se on yksi tutkimuksessa arvioitavista ominaisuuksista. Testi pienentää tilapäisesti eteisen tahdistusjännitettä, kunnes se määrittää, että laite ei enää sieppaa eteistä. Tämä arvo ilmoitetaan lääkärille, kun ohjelmoija lukee laitteen. Tämä päätepiste tarkastelee absoluuttista eroa tämän automaattisen testin ja manuaalisen testin välillä, jossa lääkäri alentaa eteispulssijännitettä ja määrittää eteiskynnyksen EKG:n avulla.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kammioiden automaattisen sieppauksen tehokkuuden päätepiste – absoluuttinen ero automaattisen ja manuaalisen sieppauksen kynnystestin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ventricular AutoCapture on automaattinen testi, jonka laite suorittaa ilman lääkärin toimenpiteitä, ja se on yksi tutkimuksessa arvioitavista ominaisuuksista. Testi pienentää tilapäisesti kammiotahdistusjännitettä, kunnes se määrittää, että laite ei enää sieppaa kammioita. Tämä arvo ilmoitetaan lääkärille, kun ohjelmoija lukee laitteen. Tämä päätepiste tarkastelee absoluuttista eroa tämän automaattisen testin ja manuaalisen testin välillä, jossa lääkäri alentaa kammiopulssijännitettä ja määrittää kammion kynnyksen EKG:tä katsomalla.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Oikean kammion (RV) automaattisen sieppauksen tehokkuuden päätepiste – ero automaattisen ja manuaalisen sieppauskynnystestin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Oikea kammio AutoCapture on automaattinen testi, jonka laite suorittaa ilman lääkärin toimenpiteitä, ja se on yksi tutkimuksessa arvioitavista ominaisuuksista. Testi pienentää tilapäisesti kammiotahdistusjännitettä, kunnes se määrittää, että laite ei enää sieppaa kammioita. Tämä arvo ilmoitetaan lääkärille, kun ohjelmoija lukee laitteen. Tämä päätepiste tarkastelee absoluuttista eroa tämän automaattisen testin ja manuaalisen testin välillä, jossa lääkäri alentaa kammiopulssijännitettä ja määrittää kammion kynnyksen EKG:tä katsomalla.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion (LV) automaattisen sieppauksen tehokkuuden päätepiste – ero automaattisen ja manuaalisen sieppauksen kynnystestin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Left Ventricular AutoCapture on automaattinen testi, jonka laite suorittaa ilman lääkärin vuorovaikutusta, ja se on yksi tutkimuksessa arvioitavista ominaisuuksista. Testi pienentää tilapäisesti kammiotahdistusjännitettä, kunnes se määrittää, että laite ei enää sieppaa kammioita. Tämä arvo ilmoitetaan lääkärille, kun ohjelmoija lukee laitteen. Tämä päätepiste tarkastelee absoluuttista eroa tämän automaattisen testin ja manuaalisen testin välillä, jossa lääkäri alentaa kammiopulssijännitettä ja määrittää kammion kynnyksen EKG:tä katsomalla.
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Muu tunniste: FDA)
  • Doc number 40005027 (Muu tunniste: St. Jude Medical)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laitteen automaattisen sieppauksen ominaisuuksien testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa