新型 ICD 和 CRT-D 中自动测试功能的安全性和有效性
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Current™ 射频 (RF) 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 型号 2215/1215 和 Promote™ RF 心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 型号 3215 脉冲发生器的临床评估
本研究是一项前瞻性、非随机、多中心临床试验，将评估 Promote™ RF CRT-D 和 Current™ RF ICD 设备研究模型的安全性和有效性。
这些新的 ICD 和 CRT-D 设备具有新功能，允许设备定期检查需要多少能量来为患者心脏起搏，并自动调整用于心脏起搏的能量。
研究概览
详细说明
参加研究的所有患者都将对他们的设备进行测试，以确定该设备是否可以自动测量患者心脏起搏所需的能量。
如果测试成功，患者的设备将被编程为打开该功能。
入组后 3 个月，患者将返回诊所使用自动测试方法重新测试他们的设备，以测量使患者心跳所需的能量。
还将使用手动测试方法来测量使患者心跳所需的能量。
该研究的目的是展示自动方法与手动方法一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkanasas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、73305
- Baptist Health Hospital
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国心脏协会/心律协会 (AHA/HRS) 指南的规定，具有批准的适应症，用于植入 ICD 或 CRT-D 以治疗危及生命的室性心动过速或心力衰竭，或进行修订他们的 ICD 或 CRT-D 系统取代了脉冲发生器。
- 有能力为研究参与提供知情同意，并愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
排除标准：
- 在接下来的 3 个月内，心脏移植的分类为 1 级或考虑移植。
- 入组后 40 天内最近发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心脏血运重建术（经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架或冠状动脉旁路移植术 (CABG)）。
- 入组后 3 个月内最近发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 对地塞米松磷酸钠 (DSP) 过敏。
- 目前正在参与一项包括主动治疗组的临床研究。
- 在入学后 6 个月内怀孕或计划怀孕。
- 预期寿命少于 6 个月。
- 未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推广射频CRT-D
使用 CRT-D 设备的患者将具有测试设备的自动捕获功能。
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接受心脏再同步化治疗的患者将在右心房、右心室和左心室导线上测试新的自动捕获功能。
植入式心律转复除颤器的患者将在右心房和右心室导线上测试新的自动捕获功能。
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实验性的：电流射频 ICD
使用 ICD 设备的患者将具有测试设备的自动捕获功能。
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接受心脏再同步化治疗的患者将在右心房、右心室和左心室导线上测试新的自动捕获功能。
植入式心律转复除颤器的患者将在右心房和右心室导线上测试新的自动捕获功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 3 个月无系统相关并发症的参与者百分比
大体时间：植入后3个月
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植入后3个月
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心房自动捕获 (ACap) 确认有效性终点 - 自动和手动捕获阈值测试之间的绝对差异
大体时间：植入后3个月
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Atrial AutoCapture Confirm 是一种自动测试，该设备无需医生进行任何交互即可执行，并且是研究中评估的功能之一。
该测试暂时降低心房起搏电压，直到它确定设备不再捕获心房。
当程序员读取设备时，该值会报告给医生。
该终点着眼于此自动测试与手动测试之间的绝对差异，在手动测试中，医生会降低心房脉冲电压并通过查看 EKG 来确定心房阈值。
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植入后3个月
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心室自动捕获有效性端点 - 自动和手动捕获阈值测试之间的绝对差异
大体时间：植入后3个月
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Ventricular AutoCapture 是一种自动测试，该设备无需医生进行任何交互即可执行，并且是该研究中正在评估的功能之一。
该测试会暂时降低心室起搏电压，直到确定设备不再捕获心室为止。
当程序员读取设备时，该值会报告给医生。
该终点着眼于此自动测试与手动测试之间的绝对差异，在手动测试中，医生会降低心室脉冲电压并通过查看 EKG 来确定心室阈值。
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植入后3个月
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右心室 (RV) AutoCapture 有效性端点 - 自动和手动捕获阈值测试之间的差异
大体时间：植入后3个月
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右心室 AutoCapture 是一种自动测试，该设备无需医生的任何干预即可执行，并且是研究中评估的功能之一。
该测试会暂时降低心室起搏电压，直到确定设备不再捕获心室为止。
当程序员读取设备时，该值会报告给医生。
该终点着眼于此自动测试与手动测试之间的绝对差异，在手动测试中，医生会降低心室脉冲电压并通过查看 EKG 来确定心室阈值。
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植入后3个月
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左心室 (LV) AutoCapture 有效性端点 - 自动和手动捕获阈值测试之间的差异
大体时间：植入后3个月
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Left Ventricular AutoCapture 是一种自动测试，该设备无需医生的任何干预即可执行，并且是研究中评估的功能之一。
该测试会暂时降低心室起搏电压，直到确定设备不再捕获心室为止。
当程序员读取设备时，该值会报告给医生。
该终点着眼于此自动测试与手动测试之间的绝对差异，在手动测试中，医生会降低心室脉冲电压并通过查看 EKG 来确定心室阈值。
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植入后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tamara Shipman、Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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