Bezpieczeństwo i skuteczność funkcji automatycznego testowania w nowych ICD i CRT-D
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena kliniczna wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) Current™ o częstotliwości radiowej (RF) modele 2215/1215 i generatora impulsów Promote™ RF do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) model 3215
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność modeli badawczych urządzeń Promote™ RF CRT-D i Current™ RF ICD.
Te nowe urządzenia ICD i CRT-D mają nowe funkcje, które pozwalają urządzeniu okresowo sprawdzać, ile energii jest potrzebne do stymulacji serca pacjenta i automatycznie dostosowywać ilość energii zużywanej do stymulacji serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani testowi urządzenia w celu ustalenia, czy urządzenie może automatycznie mierzyć ilość energii potrzebną do stymulacji serca pacjenta.
Jeśli test zakończy się pomyślnie, urządzenie pacjenta zostanie zaprogramowane do włączenia tej funkcji.
Po 3 miesiącach od rejestracji pacjent powróci do kliniki w celu ponownego przetestowania urządzenia przy użyciu automatycznej metody testowej w celu zmierzenia ilości energii potrzebnej do wprawienia serca pacjenta w ruch.
Ręczna metoda testowa zostanie również wykorzystana do pomiaru ilości energii potrzebnej do bicia serca pacjenta.
Celem badania jest pokazanie, że metoda automatyczna działa tak samo dobrze jak metoda ręczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkanasas Heart Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 73305
- Baptist Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Texas Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zatwierdzone wskazanie, zgodnie z wytycznymi American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), do wszczepienia ICD lub CRT-D w celu leczenia zagrażających życiu tachyarytmii komorowych lub niewydolności serca, lub przejść rewizję systemu ICD lub CRT-D w celu wymiany generatora impulsów.
- Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania zalecanych badań kontrolnych i harmonogramu ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć status 1 do przeszczepu serca lub rozważyć przeszczep w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Mieli niedawno zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub rewaskularyzację serca (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), stent lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) w ciągu 40 dni od rejestracji.
- Miałeś niedawno incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Są uczuleni na fosforan sodowy deksametazonu (DSP).
- Uczestniczyć obecnie w badaniu klinicznym obejmującym aktywne ramię terapeutyczne.
- Być w ciąży lub planować ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
- Mieć mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promuj RF CRT-D
Pacjenci z urządzeniem CRT-D będą mieli funkcje automatycznego przechwytywania testowanego urządzenia.
|
Pacjenci poddawani terapii resynchronizującej serca będą mieli testowane nowe funkcje automatycznego przechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory.
Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem będą mieli testowane nowe funkcje autoprzechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka i prawej komory.
|
|
Eksperymentalny: Obecny RF ICD
Pacjenci z urządzeniem ICD będą mieli funkcje automatycznego przechwytywania testowanego urządzenia.
|
Pacjenci poddawani terapii resynchronizującej serca będą mieli testowane nowe funkcje automatycznego przechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka, prawej komory i lewej komory.
Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem będą mieli testowane nowe funkcje autoprzechwytywania w odprowadzeniach prawego przedsionka i prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez powikłań systemowych po 3 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
3 miesiące po implantacji
|
|
|
Atrial AutoCapture (ACap) Potwierdź skuteczność Punkt końcowy — różnica bezwzględna między automatycznym i ręcznym testem progowym przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Atrial AutoCapture Confirm to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu.
Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji przedsionkowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już przedsionków.
Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę.
Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna przedsionkowego i określa próg przedsionkowy, oglądając EKG.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Punkt końcowy efektywności automatycznego przechwytywania komór — różnica bezwzględna między automatycznym i ręcznym testem progowym przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ventricular AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu.
Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór.
Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę.
Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Punkt końcowy skuteczności automatycznego przechwytywania prawej komory (RV) — różnica między automatycznym i ręcznym testem progu przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Right Ventricular AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu.
Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór.
Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę.
Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Punkt końcowy skuteczności automatycznego przechwytywania lewej komory (LV) — różnica między automatycznym i ręcznym testem progu przechwytywania
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Lewa komora AutoCapture to automatyczny test, który urządzenie wykonuje bez udziału lekarza i jest jedną z funkcji ocenianych w badaniu.
Test tymczasowo zmniejsza napięcie stymulacji komorowej, dopóki nie ustali, że urządzenie nie wychwytuje już komór.
Wartość ta jest zgłaszana lekarzowi w momencie odczytania urządzenia przez programistę.
Ten punkt końcowy dotyczy bezwzględnej różnicy między tym testem automatycznym a testem ręcznym, w którym lekarz zmniejsza napięcie tętna komorowego i określa próg komorowy, oglądając EKG.
|
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40005027
- IDE # G080060 (Inny identyfikator: FDA)
- Doc number 40005027 (Inny identyfikator: St. Jude Medical)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .