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Sicherheit und Wirksamkeit der automatischen Testfunktion in neuen ICDs und CRT-Ds

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung der Current™ Radiofrequenz (RF) implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) Modelle 2215/1215 und Promote™ RF Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) Modell 3215 Impulsgeneratoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Untersuchungsmodellen der Promote™ RF CRT-D- und Current™ RF ICD-Geräte bewertet. Diese neuen ICD- und CRT-D-Geräte verfügen über neue Funktionen, die es dem Gerät ermöglichen, regelmäßig zu überprüfen, wie viel Energie zur Stimulation des Herzens eines Patienten erforderlich ist, und die zur Stimulation des Herzens verwendete Energiemenge automatisch anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät aller an der Studie teilnehmenden Patienten wird getestet, um festzustellen, ob das Gerät automatisch messen kann, wie viel Energie erforderlich ist, um das Herz des Patienten zu stimulieren. Wenn der Test erfolgreich ist, wird das Gerät des Patienten so programmiert, dass es diese Funktion aktiviert. Drei Monate nach der Einschreibung kehrt der Patient in die Klinik zurück, um sein Gerät mithilfe einer automatischen Testmethode erneut testen zu lassen, um die Energiemenge zu messen, die erforderlich ist, um das Herz des Patienten zum Schlagen zu bringen. Mithilfe einer manuellen Testmethode wird außerdem die Energiemenge gemessen, die erforderlich ist, um das Herz des Patienten zum Schlagen zu bringen. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die automatische Methode genauso gut funktioniert wie die manuelle Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen gemäß den Richtlinien der American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS) über eine genehmigte Indikation für die Implantation eines ICD oder CRT-D zur Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien oder Herzinsuffizienz verfügen oder sich einer Revision unterziehen ihres ICD- oder CRT-D-Systems zum Austausch des Impulsgenerators.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und sind bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Folgetests und den Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben die Einstufung Status 1 für eine Herztransplantation oder erwägen eine Transplantation in den nächsten 3 Monaten.
  • Sie haben innerhalb von 40 Tagen nach der Einschreibung kürzlich einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine Herzrevaskularisation (perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Stent oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)) erlitten.
  • Sie hatten kürzlich innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Sie sind allergisch gegen Dexamethason-Natriumphosphat (DSP).
  • Nehmen Sie derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst.
  • Seien Sie schwanger oder planen Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Schwangerschaft.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Seien Sie jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF CRT-D fördern
Bei Patienten mit CRT-D-Gerät werden die Autocapture-Funktionen des getesteten Geräts genutzt.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten, werden neue Autocapture-Funktionen an rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Elektroden getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden neue Autocapture-Funktionen an den rechten Vorhof- und rechtsventrikulären Elektroden getestet.
Experimental: Aktueller RF-ICD
Bei Patienten mit ICD-Gerät werden die Autocapture-Funktionen des Geräts getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten, werden neue Autocapture-Funktionen an rechtsatrialen, rechtsventrikulären und linksventrikulären Elektroden getestet.
Gerät: Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts
Bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden neue Autocapture-Funktionen an den rechten Vorhof- und rechtsventrikulären Elektroden getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Implantation frei von systembedingten Komplikationen waren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation
Atrial AutoCapture (ACap) Wirksamkeitsendpunkt bestätigen – Absoluter Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Atrial AutoCapture Confirm ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne jegliche Interaktion des Arztes durchführt und eine der Funktionen ist, die in der Studie evaluiert werden. Der Test verringert vorübergehend die Vorhofstimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Vorhöfe nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die Vorhofimpulsspannung verringert und die Vorhofschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Endpunkt der ventrikulären Autocapture-Wirksamkeit – Absoluter Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Rechtsventrikulärer (RV) AutoCapture-Effektivitätsendpunkt – Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Right Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation
Linksventrikulärer (LV) AutoCapture-Effektivitätsendpunkt – Unterschied zwischen dem automatischen und dem manuellen Capture-Schwellentest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Left Ventricular AutoCapture ist ein automatischer Test, den das Gerät ohne Eingriff des Arztes durchführt und eine der in der Studie evaluierten Funktionen ist. Der Test verringert vorübergehend die ventrikuläre Stimulationsspannung, bis festgestellt wird, dass das Gerät die Ventrikel nicht mehr erfasst. Dieser Wert wird dem Arzt gemeldet, wenn das Gerät vom Programmierer gelesen wird. Dieser Endpunkt untersucht den absoluten Unterschied zwischen diesem automatisierten Test und einem manuellen Test, bei dem der Arzt die ventrikuläre Pulsspannung verringert und die ventrikuläre Reizschwelle durch Betrachtung des EKG bestimmt.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Andere Kennung: FDA)
  • Doc number 40005027 (Andere Kennung: St. Jude Medical)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Testen der Autocapture-Funktionen des Geräts

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