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Funzionalità di sicurezza ed efficacia dei test automatici nei nuovi ICD e CRT-D

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica del defibrillatore cardioverter impiantabile Current™ a radiofrequenza (RF) modelli 2215/1215 e dei generatori di impulsi per terapia di resincronizzazione cardiaca Promote™ (CRT-D) modello 3215

Questo studio è uno studio clinico prospettico, non randomizzato e multicentrico che valuterà la sicurezza e l'efficacia dei modelli sperimentali dei dispositivi Promote™ RF CRT-D e Current™ RF ICD. Questi nuovi dispositivi ICD e CRT-D dispongono di nuove funzionalità che consentono al dispositivo di controllare periodicamente la quantità di energia necessaria per stimolare il cuore di un paziente e di regolare automaticamente la quantità di energia utilizzata per stimolare il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nello studio faranno testare il loro dispositivo per determinare se il dispositivo può misurare automaticamente la quantità di energia necessaria per stimolare il cuore del paziente. Se il test ha esito positivo, il dispositivo del paziente verrà programmato per attivare tale funzione. 3 mesi dopo l'arruolamento, il paziente tornerà in clinica per far ripetere il test del dispositivo utilizzando un metodo di test automatico per misurare la quantità di energia necessaria per far battere il cuore del paziente. Verrà utilizzato anche un metodo di test manuale per misurare la quantità di energia necessaria per far battere il cuore del paziente. L'intento dello studio è mostrare che il metodo automatico funziona altrettanto bene del metodo manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione approvata, come delineato dalle linee guida dell'American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), per l'impianto di un ICD o CRT-D per il trattamento di tachiaritmie ventricolari pericolose per la vita o insufficienza cardiaca, o sottoporsi a revisione del loro sistema ICD o CRT-D per sostituire il generatore di impulsi.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una classificazione di stato 1 per il trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 3 mesi.
  • Hanno avuto un recente infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca (angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stent o bypass coronarico (CABG)) entro 40 giorni dall'arruolamento.
  • - Hanno avuto un recente incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Sono allergici al desametasone sodio fosfato (DSP).
  • Partecipare attualmente a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro 6 mesi dall'iscrizione.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Avere meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promuovere RF CRT-D
I pazienti con dispositivo CRT-D avranno le funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo testato.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e ventricolare sinistro.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro e ventricolare destro.
Sperimentale: ICD RF corrente
I pazienti con dispositivo ICD avranno le funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo testato.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro, ventricolare destro e ventricolare sinistro.
Dispositivo: Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo
I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile avranno nuove funzionalità di autocattura testate sugli elettrocateteri atriale destro e ventricolare destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza complicazioni correlate al sistema a 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di conferma dell'efficacia della cattura automatica atriale (ACap) - Differenza assoluta tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Atrial AutoCapture Confirm è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione atriale finché non determina che il dispositivo non cattura più gli atri. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione del polso atriale e determina la soglia atriale visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica ventricolare - Differenza assoluta tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica del ventricolo destro (RV) - Differenza tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Right Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle caratteristiche oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia della cattura automatica del ventricolo sinistro (VS) - Differenza tra il test della soglia di cattura automatica e manuale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Left Ventricular AutoCapture è un test automatico che il dispositivo esegue senza alcuna interazione da parte del medico ed è una delle funzionalità oggetto di valutazione nello studio. Il test riduce temporaneamente la tensione di stimolazione ventricolare finché non determina che il dispositivo non cattura più i ventricoli. Tale valore viene segnalato al medico quando il dispositivo viene letto dal programmatore. Questo endpoint esamina la differenza assoluta tra questo test automatizzato e un test manuale in cui il medico riduce la tensione dell'impulso ventricolare e determina la soglia ventricolare visualizzando l'ECG.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Altro identificatore: FDA)
  • Doc number 40005027 (Altro identificatore: St. Jude Medical)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Test delle funzionalità di acquisizione automatica del dispositivo

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