Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost funkce automatického testování v nových ICD a CRT-D

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Current™ radiofrekvenčního (RF) implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD) modely 2215/1215 a pulzních generátorů Promote™ RF pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D), model 3215

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, která posoudí bezpečnost a účinnost testovaných modelů zařízení Promote™ RF CRT-D a Current™ RF ICD. Tato nová zařízení ICD a CRT-D mají nové funkce, které umožňují zařízení pravidelně kontrolovat, kolik energie je potřeba ke stimulaci srdce pacienta, a automaticky upravovat množství energie použité ke stimulaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů zařazených do studie bude jejich zařízení otestováno, aby se zjistilo, zda zařízení dokáže automaticky měřit, kolik energie je potřeba ke stimulaci pacientova srdce. Pokud je test úspěšný, přístroj pacienta bude naprogramován tak, aby tuto funkci zapnul. 3 měsíce po zařazení se pacient vrátí na kliniku, kde bude přístroj znovu otestován pomocí automatické testovací metody, aby se změřilo množství energie potřebné k rozbušení pacientova srdce. K měření množství energie potřebné k rozbušení srdce pacienta bude také použita manuální testovací metoda. Záměrem studie je ukázat, že automatická metoda funguje stejně dobře jako manuální metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkanasas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 73305
        • Baptist Health Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schválenou indikaci, jak je uvedeno v pokynech American Heart Association/Heart Rhythm Society (AHA/HRS), pro implantaci ICD nebo CRT-D pro léčbu život ohrožující komorové tachyarytmie nebo srdečního selhání, nebo podstoupit revizi jejich systému ICD nebo CRT-D nahradit generátor pulsů.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen splnit předepsané následné testy a harmonogram hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klasifikaci stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvážit transplantaci v průběhu příštích 3 měsíců.
  • Měli jste nedávný infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční revaskularizaci (perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), stent nebo bypass koronární artérie (CABG)) do 40 dnů od zařazení.
  • Měli jste nedávnou cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) do 3 měsíců od zařazení.
  • Jsou alergičtí na dexamethason fosfát sodný (DSP).
  • V současné době se účastníte klinického hodnocení, které zahrnuje rameno aktivní léčby.
  • Buďte těhotná nebo těhotenství plánujete do 6 měsíců po zápisu.
  • Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Mít méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propagujte RF CRT-D
U pacientů se zařízením CRT-D budou otestovány funkce automatického zachycení zařízení.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii, budou testovány nové funkce autocapture na elektrodách pravé síně, pravé komory a levé komory.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem budou testovány nové funkce automatického zachycení na elektrodách pro pravou síň a pravou komoru.
Experimentální: Aktuální RF ICD
U pacientů se zařízením ICD budou testovány funkce automatického zachycení zařízení.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii, budou testovány nové funkce autocapture na elektrodách pravé síně, pravé komory a levé komory.
Přístroj: Testování funkcí automatického zachycení zařízení
U pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem budou testovány nové funkce automatického zachycení na elektrodách pro pravou síň a pravou komoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez komplikací souvisejících se systémem 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Atrial AutoCapture (ACap) Confirm Effectiveness Endpoint – Absolutní rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Atrial AutoCapture Confirm je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje síňové stimulační napětí, dokud nezjistí, že zařízení již síně nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje síňové pulzní napětí a určuje síňový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod účinnosti komorového automatického zachycení – absolutní rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Ventricular AutoCapture je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod efektivity automatického zachycení pravé komory (RV) – rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
AutoCapture pravé komory je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce ze strany lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci
Koncový bod efektivity automatického zachycení levé komory (LV) – rozdíl mezi automatickým a manuálním testem prahu zachycení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
AutoCapture levé komory je automatický test, který zařízení provádí bez jakékoli interakce lékaře a je jednou z funkcí hodnocených ve studii. Test dočasně snižuje komorové stimulační napětí, dokud nezjistí, že přístroj již komory nezachycuje. Tato hodnota je ohlášena lékaři, když je zařízení načteno programátorem. Tento koncový bod se zabývá absolutním rozdílem mezi tímto automatickým testem a manuálním testem, ve kterém lékař snižuje napětí komorového pulzu a určuje komorový práh zobrazením EKG.
3 měsíce po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamara Shipman, Director, Clinical Affairs, St. Jude Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40005027
  • IDE # G080060 (Jiný identifikátor: FDA)
  • Doc number 40005027 (Jiný identifikátor: St. Jude Medical)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Testování funkcí automatického zachycení zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit