関節リウマチ患者における経口プレドニンの効果に関する研究 (MK0000-088)
関節リウマチ患者の臨床有効性および滑膜のパワードップラー超音波信号に対する経口プレドニゾンの効果にアクセスするための無作為二重盲検並行群プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はアルコール摂取を1日あたり3杯以下に制限する意思がある
- 患者は突出痛に対してアセトアミノフェン/パラセタモールのみを使用することに同意する
除外基準:
- 患者は他の炎症性関節炎を患っている（例： 狼瘡)。 患者は過去 4 週間に大手術を受けたか、献血または 1 ユニットの血液を失った
- 患者には過去2年間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- 患者は過去2週間以内にワクチン（生ウイルスまたは弱毒化ウイルス）を接種している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン15mg
プレドニゾン 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、15 日間投与
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プレドニゾン 15 mg 錠を 1 日 1 回、15 日間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 15mg
プレドニゾン 15 mg プラセボ錠を 1 日 1 回、15 日間投与
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プレドニゾンのプラセボ錠を1日1回、15日間投与します。
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実験的：プレドニゾン 7.5mg
プレドニゾン 7.5 mg のオーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、15 日間投与 適応型用量範囲設計に従って、プレドニゾン 15 mg とプラセボの間の差異が中間解析中に実証されたため、この群は研究に追加されました。 |
プレドニゾン 7.5 mg のオーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、15 日間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 7.5mg
プレドニゾン 7.5 mg プラセボ オーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、15 日間投与 適応型用量範囲設計に従って、プレドニゾン 15 mg とプラセボの間の違いが中間解析中に実証されたため、この群は研究に追加されました。 |
プレドニゾン 7.5 mg プラセボ オーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、15 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜血流
時間枠：ベースラインと 14 日目
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滑膜血流は、10 個の中手指節関節のそれぞれにわたって合計された 2 次元定量的横パワードップラー面積として測定されました (10MCP 2D Trans PDA)。
PDA は、関節の標準化された 2D 横断画像内の滑膜を取り囲み指の血管を除く専門家が描画した関心領域内の、ピクセル強度によって補正されていないパワー ドップラー信号のピクセル数のカウントです。
ピクセル数が高いほど、滑膜血流が増加します。
ピクセル数の減少は、滑膜血流の減少に関連しています。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) (C 反応性タンパク質 [CRP])
時間枠：ベースラインと 14 日目
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DAS28(CRP) は、圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC) (28 関節のうちそれぞれを計測)、グローバル ヘルス (GH) 指数 (100 mm 視覚アナログ) を含む要素による疾患活動性の尺度です。スケール [VAS])、および CRP (臨床検査から測定された mg/L)。 スコア計算式は次のとおりです。 DAS28(CRP) = 0.56*SQR(TJC28) + 0.28*SQR(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH(VAS) + 0.96。 ここで、SQR は平方根、ln は自然対数です。 この式は 0 ～ 10 のスコアを生成します。>5.1 は疾患活動性が高いことを意味します。 <3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、<2.6 は一般に寛解とみなされます。 |
ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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