류마티스 관절염 환자에서 경구용 프레드니손의 효과에 관한 연구(MK0000-088)
류마티스 관절염 환자의 임상 효능 및 윤활막의 파워 도플러 초음파 신호에 대한 경구 프레드니손의 효과에 접근하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 알코올 섭취를 하루 3잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 환자는 돌발성 통증에 아세트아미노펜/파라세타몰만 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자에게 다른 염증성 관절염(예: 낭창). 환자가 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈 또는 혈액 1단위 손실
- 환자는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 백신(생 바이러스 또는 약독화 바이러스 포함)을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 15mg
Prednisone 15 mg 정제를 1일 1회 15일 동안
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Prednisone 15 mg 정제를 1일 1회 15일 동안 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 15mg
Prednisone 15 mg 위약 정제 15일 동안 매일 1회
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15일 동안 1일 1회 프레드니손 위약 정제.
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실험적: 프레드니손 7.5mg
Prednisone 7.5 mg 오버캡슐화 정제를 15일 동안 1일 1회 적응형 용량 범위 설계에 따라 중간 분석 중에 프레드니손 15mg과 위약 간의 차이가 입증되었기 때문에 이 부문이 연구에 추가되었습니다. |
Prednisone 7.5 mg 오버캡슐화 정제를 15일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 7.5mg
Prednisone 7.5 mg 위약 오버캡슐 정제 15일 동안 1일 1회 적응형 용량 범위 설계에 따라 중간 분석 중에 프레드니손 15mg과 위약 간의 차이가 입증되었기 때문에 이 부문이 연구에 추가되었습니다. |
Prednisone 7.5 mg 위약 오버캡슐 정제 15일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활막 혈류
기간: 기준선 및 14일
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활막 혈류는 10개의 중수지절 관절(10MCP 2D Trans PDA) 각각에 대해 합산된 2차원 정량적 횡력 도플러 영역으로 측정되었습니다.
PDA는 관절의 표준화된 2D 가로 이미지에서 활막을 포함하고 디지털 혈관을 제외하고 전문가가 그린 관심 영역 내에서 픽셀 강도에 의해 보정되지 않은 파워 도플러 신호가 있는 픽셀 수의 카운트입니다.
더 높은 픽셀 수는 더 큰 활막 혈류와 관련이 있습니다.
픽셀 수의 감소는 윤활막 혈류의 감소와 관련이 있습니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28(Disease Activity Score 28)(C-반응성 단백질[CRP])
기간: 기준선 및 14일
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DAS28(CRP)은 TJC(Tender Joint Count) 및 SJC(Swolen Joint Count)(28개 관절 중 각각 계산됨), GH(Global Health) 지수(100 mm 시각적 아날로그 척도[VAS]) 및 CRP(실험실 테스트에서 측정한 mg/L 단위). 채점 공식은 이랬습니다. DAS28(CRP) = 0.56*SQR(TJC28) + 0.28*SQR(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH(VAS) + 0.96. 여기서 SQR은 제곱근이고 ln은 자연 로그입니다. 이 공식은 0에서 10까지의 점수를 생성합니다. >5.1은 높은 질병 활성도를 의미합니다. <3.2는 낮은 질병 활성도를 의미하고, <2.6은 일반적으로 관해로 간주됩니다. |
기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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