Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af oral prednison hos patienter med reumatoid arthritis (MK0000-088)

7. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at få adgang til virkningerne af oral prednison på klinisk effekt og Power Doppler ultralydssignalet fra synovium hos patienter med reumatoid arthritis

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af prednison vs placebo på synovial blodgennemstrømning og overordnet DAS (sygdomsaktivitetsscore) hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at begrænse alkoholindtagelsen til 3 eller færre drikkevarer om dagen
  • Patienten accepterer kun at bruge acetaminophen/paracetamol til gennembrudssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har anden inflammatorisk arthritis (f. lupus). Patienten har gennemgået en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod inden for de sidste 4 uger
  • Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Patienten har fået en vaccine (med en levende eller svækket virus) inden for de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage
Medicin: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • Prednison
Placebo komparator: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg placebotabletter én gang dagligt i 15 dage
Medicin: Placebo-tabletter
Prednison placebo tabletter én gang dagligt i 15 dage.
Eksperimentel: Prednison 7,5 mg

Prednison 7,5 mg overindkapslede tabletter én gang dagligt i 15 dage

I henhold til adaptivt dosisintervaldesign blev denne arm tilføjet til undersøgelsen, fordi en forskel mellem prednison 15 mg og placebo blev påvist under interimanalyse.
Medicin: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg overindkapslede tabletter én gang dagligt i 15 dage
Andre navne:
  • Prednison
Placebo komparator: Placebo 7,5 mg

Prednison 7,5 mg placebo overindkapslede tabletter én gang dagligt i 15 dage

I henhold til adaptivt dosisintervaldesign blev denne arm tilføjet til undersøgelsen, fordi en forskel mellem prednison 15 mg og placebo blev påvist under interimanalyse.
Medicin: Placebo overindkapslede tabletter
Prednison 7,5 mg placebo overindkapslede tabletter én gang dagligt i 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovial blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og dag 14
Synovialt blodgennemstrømning blev målt som det 2-dimensionelle kvantitative tværgående kraftdopplerareal summeret over hver af de 10 metacarpophalangeale led (10MCP 2D Trans PDA). PDA'en er en optælling af antallet af pixels med effekt Doppler-signal, ukorrigeret af pixelintensitet, inden for et eksperttegnet område af interesse, der omfatter synovium og ekskluderer digitale kar i et standardiseret 2D tværgående billede af leddet. Et højere pixeltal relaterer til større synovial blodgennemstrømning. Et fald i pixelantal relaterer sig til en reduktion i synovial blodgennemstrømning.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Baseline og dag 14

DAS28(CRP) er et mål for sygdomsaktivitet med komponenter, som omfatter antallet af ømme led (TJC) og antallet af hævede led (SJC) (hver ud af 28 led talt), et Global Health (GH) indeks (100 mm visuel analog) skala [VAS]), og CRP (i mg/L målt fra laboratorietest). Scoringsformlen var:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Hvor SQR er kvadratrod og ln er naturlig log.

Formlen giver en score fra 0 til 10: >5,1 betyder høj sygdomsaktivitet; <3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, <2,6 anses generelt for remission.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-088
  • 2008_531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Prednison 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner