类风湿性关节炎患者口服泼尼松的疗效研究 (MK0000-088)
2015年5月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估口服泼尼松对类风湿性关节炎患者临床疗效和滑膜能量多普勒超声信号的影响
该研究将比较泼尼松与安慰剂对类风湿性关节炎患者滑膜血流和总体 DAS（疾病活动评分）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意将酒精摄入量限制在每天 3 杯或更少
- 患者同意仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛治疗突发性疼痛
排除标准：
- 患者患有其他炎症性关节炎（例如 狼疮）。 患者在过去 4 周内进行过大手术或献血或失血 1 单位
- 患者在过去 2 年内有吸毒或酗酒史
- 患者在过去两周内接种过疫苗（活病毒或减毒病毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松 15 毫克
泼尼松 15 毫克片剂，每天一次，持续 15 天
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泼尼松 15 毫克片剂，每天一次，持续 15 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 15 毫克
泼尼松 15 毫克安慰剂片剂，每天一次，持续 15 天
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泼尼松安慰剂药片，每天一次，持续 15 天。
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实验性的：泼尼松 7.5 毫克
泼尼松 7.5 毫克包封片剂，每天一次，持续 15 天 根据自适应剂量范围设计，该组被添加到研究中，因为在中期分析期间证明了泼尼松 15 mg 和安慰剂之间的差异。 |
泼尼松 7.5 毫克包封片剂，每天一次，持续 15 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 7.5 毫克
泼尼松 7.5 毫克安慰剂包覆胶囊每天一次，持续 15 天 根据自适应剂量范围设计，该组被添加到研究中，因为在中期分析期间证明了泼尼松 15 mg 和安慰剂之间的差异。 |
泼尼松 7.5 毫克安慰剂包覆胶囊每天一次，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑膜血流量
大体时间：基线和第 14 天
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滑膜血流量测量为 10 个掌指关节（10MCP 2D Trans PDA）中每个关节的二维定量横向能量多普勒面积总和。
PDA 是对具有能量多普勒信号的像素数量的计数，未经像素强度校正，在专家绘制的感兴趣区域内，包括滑膜，不包括关节的标准化 2D 横向图像中的数字血管。
较高的像素数与较大的滑膜血流量有关。
像素数的减少与滑膜血流量的减少有关。
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基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分 28 (DAS28)（C 反应蛋白 [CRP]）
大体时间：基线和第 14 天
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DAS28(CRP) 是衡量疾病活动度的指标，其组成部分包括压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)（每个关节计数 28 个）、全球健康 (GH) 指数（100 毫米视觉模拟量表 [VAS]）和 CRP（以实验室测试测量的 mg/L 为单位）。 评分公式为： DAS28(CRP) = 0.56*SQR(TJC28) + 0.28*SQR(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH(VAS) + 0.96。 其中 SQR 是平方根，ln 是自然对数。 该公式产生从 0 到 10 的分数： >5.1 表示疾病活动度高； <3.2表示疾病活动度低，<2.6一般认为缓解。 |
基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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