Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов перорального преднизолона у пациентов с ревматоидным артритом (MK0000-088)

7 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния перорального преднизолона на клиническую эффективность и ультразвуковой допплеровский сигнал синовиальной оболочки у пациентов с ревматоидным артритом

В исследовании будет сравниваться влияние преднизолона и плацебо на синовиальный кровоток и общий DAS (показатель активности заболевания) у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает ограничить потребление алкоголя до 3 или менее напитков в день.
  • Пациент соглашается использовать только ацетаминофен/парацетамол при прорывной боли.

Критерий исключения:

  • У пациента другой воспалительный артрит (например, волчанка). Пациент перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови за последние 4 недели.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  • Пациент получил вакцину (с живым или ослабленным вирусом) за последние две недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон 15 мг
Таблетки преднизона 15 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Лекарство: Преднизолон 15 мг
Таблетки преднизона 15 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Другие имена:
  • Преднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо 15 мг
Таблетки плацебо преднизолона 15 мг один раз в день в течение 15 дней.
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки преднизолона плацебо один раз в день в течение 15 дней.
Экспериментальный: Преднизолон 7,5 мг

Преднизолон 7,5 мг в таблетках с избыточной капсулой один раз в день в течение 15 дней.

В соответствии с дизайном адаптивного диапазона доз эта группа была добавлена ​​к исследованию, поскольку в ходе промежуточного анализа была продемонстрирована разница между преднизолоном в дозе 15 мг и плацебо.
Лекарство: Преднизолон 7,5 мг
Преднизолон 7,5 мг в таблетках с избыточной капсулой один раз в день в течение 15 дней.
Другие имена:
  • Преднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо 7,5 мг

Преднизолон 7,5 мг в таблетках с избыточной капсулой плацебо один раз в день в течение 15 дней.

В соответствии с дизайном адаптивного диапазона доз эта группа была добавлена ​​к исследованию, поскольку в ходе промежуточного анализа была продемонстрирована разница между преднизолоном в дозе 15 мг и плацебо.
Лекарство: Таблетки с избыточной капсулой плацебо
Преднизолон 7,5 мг в таблетках с избыточной капсулой плацебо один раз в день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синовиальный кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Синовиальный кровоток измеряли как двумерную количественную площадь поперечного энергетического допплера, суммированную по каждому из 10 пястно-фаланговых суставов (10MCP 2D Trans PDA). PDA представляет собой подсчет количества пикселей с мощным допплеровским сигналом, не скорректированных по интенсивности пикселей, в области интереса, нарисованной экспертом, охватывающей синовиальную оболочку и исключающей цифровые сосуды на стандартизированном поперечном 2D-изображении сустава. Более высокое количество пикселей связано с большим синовиальным кровотоком. Уменьшение количества пикселей связано со снижением синовиального кровотока.
Исходный уровень и 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 (DAS28) (С-реактивный белок [СРБ])
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день

DAS28 (CRP) является мерой активности заболевания с компонентами, которые включают количество болезненных суставов (TJC) и количество припухших суставов (SJC) (каждый из 28 суставов подсчитывается), индекс Global Health (GH) (визуальный аналог 100 мм). шкале [ВАШ]) и СРБ (в мг/л, измеренном в лабораторных условиях). Формула подсчета очков была такой:

DAS28 (CRP) = 0,56 * SQR (TJC28) + 0,28 * SQR (SJC28) + 0,36 * ln (CRP + 1) + 0,014 * GH (VAS) + 0,96.

Где SQR — квадратный корень, а ln — натуральный логарифм.

Формула дает оценку от 0 до 10: >5,1 означает высокую активность болезни; <3,2 означает низкую активность заболевания, <2,6 обычно считается ремиссией.
Исходный уровень и 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0000-088
  • 2008_531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться