Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu doustnego prednizonu na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MK0000-088)

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu uzyskanie dostępu do wpływu doustnego prednizonu na skuteczność kliniczną i sygnał ultrasonograficzny Power Doppler błony maziowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

W badaniu porównany zostanie wpływ prednizonu i placebo na przepływ krwi w błonie maziowej i ogólny wskaźnik DAS (wynik aktywności choroby) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest skłonny ograniczyć spożycie alkoholu do 3 lub mniej napojów dziennie
  • Pacjent zgadza się na stosowanie wyłącznie acetaminofenu/paracetamolu w przypadku bólu przebijającego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inne zapalenie stawów (np. toczeń). Pacjent przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjent otrzymał szczepionkę (z żywym lub atenuowanym wirusem) w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon 15 mg
Tabletki 15 mg prednizonu raz dziennie przez 15 dni
Lek: Prednizon 15 mg
Tabletki 15 mg prednizonu raz dziennie przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Komparator placebo: Placebo 15 mg
Prednizon 15 mg tabletki placebo raz na dobę przez 15 dni
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo z prednizonem raz dziennie przez 15 dni.
Eksperymentalny: Prednizon 7,5 mg

Prednizon 7,5 mg tabletki kapsułkowane raz dziennie przez 15 dni

Zgodnie z adaptacyjnym projektem ustalania zakresu dawek, to ramię zostało dodane do badania, ponieważ podczas analizy pośredniej wykazano różnicę między prednizonem w dawce 15 mg a placebo.
Lek: Prednizon 7,5 mg
Prednizon 7,5 mg tabletki kapsułkowane raz dziennie przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Prednizon
Komparator placebo: Placebo 7,5 mg

Prednizon 7,5 mg placebo kapsułkowane tabletki raz dziennie przez 15 dni

Zgodnie z adaptacyjnym projektem ustalania zakresu dawek, to ramię zostało dodane do badania, ponieważ podczas analizy pośredniej wykazano różnicę między prednizonem w dawce 15 mg a placebo.
Lek: Tabletki kapsułkowane placebo
Prednizon 7,5 mg placebo kapsułkowane tabletki raz dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maziowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
Przepływ krwi w błonie maziowej mierzono jako dwuwymiarowy ilościowy obszar poprzecznego dopplera mocy zsumowany w każdym z 10 stawów śródręczno-paliczkowych (10MCP 2D Trans PDA). PDA to zliczenie liczby pikseli z sygnałem power Dopplera, nieskorygowanym przez intensywność pikseli, w obszarze zainteresowania eksperta obejmującym błonę maziową i z wyłączeniem naczyń cyfrowych w znormalizowanym poprzecznym obrazie 2D stawu. Wyższa liczba pikseli odnosi się do większego przepływu krwi w błonie maziowej. Spadek liczby pikseli odnosi się do zmniejszenia przepływu krwi w błonie maziowej.
Wartość bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) (białko C-reaktywne [CRP])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14

DAS28 (CRP) jest miarą aktywności choroby z elementami, które obejmują liczbę bolesnych stawów (TJC) i liczbę obrzękniętych stawów (SJC) (każdy z 28 zliczonych stawów), wskaźnik Global Health (GH) (100 mm wizualny analog skali [VAS]) oraz CRP (w mg/l mierzone w teście laboratoryjnym). Formuła punktacji była następująca:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Gdzie SQR to pierwiastek kwadratowy, a ln to logarytm naturalny.

Formuła daje wynik od 0 do 10: >5,1 oznacza wysoką aktywność choroby; <3,2 oznacza niską aktywność choroby, <2,6 ogólnie uważa się za remisję.
Wartość bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-088
  • 2008_531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj