Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van orale prednison bij patiënten met reumatoïde artritis (MK0000-088)

7 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om toegang te krijgen tot de effecten van orale prednison op de klinische werkzaamheid en het Power Doppler-echografiesignaal van synovium bij patiënten met reumatoïde artritis

De studie zal de effecten van prednison versus placebo op synoviale bloedstroom en algehele DAS (disease activity score) vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot 3 of minder glazen per dag
  • Patiënt stemt ermee in om alleen paracetamol/paracetamol te gebruiken voor doorbraakpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft andere inflammatoire artritis (bijv. lupus). Patiënt heeft de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan of 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
  • Patiënt heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënt heeft de afgelopen twee weken een vaccin gehad (met een levend of verzwakt virus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen.
Andere namen:
  • Prednison
Placebo-vergelijker: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg placebotabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Prednison-placebotabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen.
Experimenteel: Prednison 7,5 mg

Prednison 7,5 mg over-ingekapselde tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen

Volgens adaptief dosisbereikontwerp werd deze arm aan het onderzoek toegevoegd omdat tijdens de tussentijdse analyse een verschil tussen prednison 15 mg en placebo werd aangetoond.
Geneesmiddel: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg over-ingekapselde tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • Prednison
Placebo-vergelijker: Placebo 7,5 mg

Prednison 7,5 mg placebo over-ingekapselde tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen

Volgens adaptief dosisbereikontwerp werd deze arm aan het onderzoek toegevoegd omdat tijdens de tussentijdse analyse een verschil tussen prednison 15 mg en placebo werd aangetoond.
Geneesmiddel: Placebo over-ingekapselde tabletten
Prednison 7,5 mg placebo over-ingekapselde tabletten eenmaal daags gedurende 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synoviale doorbloeding
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De synoviale bloedstroom werd gemeten als het tweedimensionale kwantitatieve transversale powerdopplergebied opgeteld over elk van de 10 metacarpofalangeale gewrichten (10MCP 2D Trans PDA). De PDA is een telling van het aantal pixels met power Doppler-signaal, niet gecorrigeerd door pixelintensiteit, binnen een door een expert getekend interessegebied dat het synovium omvat en digitale vaten uitsluit in een gestandaardiseerd 2D-dwarsbeeld van het gewricht. Een hoger aantal pixels heeft betrekking op een grotere synoviale doorbloeding. Een afname van het aantal pixels heeft betrekking op een afname van de synoviale bloedstroom.
Basislijn en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) (C-reactief proteïne [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14

De DAS28(CRP) is een maat voor ziekteactiviteit met componenten zoals het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) (elk van de 28 gewrichten geteld), een Global Health (GH)-index (100 mm visueel analoog schaal [VAS]), en de CRP (in mg/L gemeten uit laboratoriumtest). De scoringsformule was:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Waarbij SQR vierkantswortel is en ln natuurlijke log is.

De formule geeft een score van 0 tot 10: >5,1 betekent hoge ziekteactiviteit; <3,2 betekent lage ziekteactiviteit, <2,6 wordt over het algemeen als remissie beschouwd.
Basislijn en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-088
  • 2008_531

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren