Tutkimus suun prednisonin vaikutuksista nivelreumapotilailla (MK0000-088)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan prednisonin vaikutuksista kliiniseen tehokkuuteen ja nivelkalvon Power Doppler -ultraäänisignaaliin nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis rajoittamaan alkoholin nauttimisen kolmeen tai vähemmän juomaan päivässä
- Potilas suostuu käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia läpilyöntikipuun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muuta tulehduksellista niveltulehdusta (esim. lupus). Potilaalle on tehty suuri leikkaus tai hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilas on saanut rokotteen (elävällä tai heikennetyllä viruksella) viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoni 15 mg
Prednisoni 15 mg tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Prednisoni 15 mg tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 15 mg
Prednisoni 15 mg lumetabletit kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Prednisoni lumetabletit kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Prednisoni 7,5 mg
Prednisoni 7,5 mg ylikapseloidut tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan Mukautuvan annosalueen suunnittelun mukaisesti tämä haara lisättiin tutkimukseen, koska välianalyysin aikana osoitettiin ero prednisonin 15 mg:n ja lumelääkkeen välillä. |
Prednisoni 7,5 mg ylikapseloidut tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 7,5 mg
Prednisoni 7,5 mg lumelääkettä ylikapseloidut tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan Mukautuvan annosalueen suunnittelun mukaisesti tämä haara lisättiin tutkimukseen, koska välianalyysin aikana osoitettiin ero prednisonin 15 mg:n ja lumelääkkeen välillä. |
Prednisoni 7,5 mg lumelääkettä ylikapseloidut tabletit kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviaalinen verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Synoviaalinen verenvirtaus mitattiin 2-ulotteisena kvantitatiivisena Transverse Power Doppler -alueena, joka summattiin kunkin 10 metakarpofalangeaalisen nivelen yli (10MCP 2D Trans PDA).
PDA on teho-Doppler-signaalin pikselien lukumäärä, jota ei ole korjattu pikselin intensiteetillä, asiantuntijapiirretyllä kiinnostavalla alueella, joka kattaa nivelen ja ei sisällä digitaalisia verisuonia standardoidussa 2D-poikittaisessa nivelkuvassa.
Suurempi pikselimäärä liittyy parempaan nivelkalvon verenkiertoon.
Pikselimäärän väheneminen liittyy nivelkalvon verenvirtauksen vähenemiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) (C-reaktiivinen proteiini [CRP])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
DAS28(CRP) on sairauden aktiivisuuden mitta, joka sisältää komponentteja, joihin kuuluvat arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC) (jokainen 28 lasketusta nivelestä), Global Health (GH) -indeksi (100 mm:n visuaalinen analogi asteikko [VAS]) ja CRP (mg/l mitattuna laboratoriotestistä). Pisteytyskaava oli: DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96. Missä SQR on neliöjuuri ja ln on luonnollinen log. Kaava tuottaa pisteet 0-10: >5,1 tarkoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta; <3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, <2,6 katsotaan yleensä remissioksi. |
Lähtötilanne ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-088
- 2008_531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .