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Un estudio de los efectos de la prednisona oral en pacientes con artritis reumatoide (MK0000-088)

7 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para acceder a los efectos de la prednisona oral sobre la eficacia clínica y la señal de ultrasonido Power Doppler de la membrana sinovial en pacientes con artritis reumatoide

El estudio comparará los efectos de la prednisona frente al placebo sobre el flujo sanguíneo sinovial y la DAS (puntuación de actividad de la enfermedad) global en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a limitar la ingesta de alcohol a 3 o menos bebidas por día.
  • El paciente acepta usar solo acetaminofén/paracetamol para el dolor irruptivo

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otra artritis inflamatoria (p. lupus). El paciente ha tenido una cirugía mayor o ha donado o perdido 1 unidad de sangre en las últimas 4 semanas
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • El paciente ha recibido una vacuna (con un virus vivo o atenuado) en las últimas dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona 15 mg
Comprimidos de 15 mg de prednisona una vez al día durante 15 días
Droga: Prednisona 15 mg
Comprimidos de 15 mg de prednisona una vez al día durante 15 días.
Otros nombres:
  • Prednisona
Comparador de placebos: Placebo 15 mg
Prednisona 15 mg comprimidos de placebo una vez al día durante 15 días
Droga: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo de prednisona una vez al día durante 15 días.
Experimental: Prednisona 7,5 mg

Prednisona 7,5 mg comprimidos sobreencapsulados una vez al día durante 15 días

Según el diseño adaptativo de rango de dosis, este brazo se agregó al estudio porque se demostró una diferencia entre la prednisona de 15 mg y el placebo durante el análisis intermedio.
Droga: Prednisona 7,5 mg
Prednisona 7,5 mg comprimidos sobreencapsulados una vez al día durante 15 días
Otros nombres:
  • Prednisona
Comparador de placebos: Placebo 7,5 mg

Prednisona 7,5 mg de placebo en comprimidos sobreencapsulados una vez al día durante 15 días

Según el diseño adaptativo de rango de dosis, este brazo se agregó al estudio porque se demostró una diferencia entre la prednisona de 15 mg y el placebo durante el análisis intermedio.
Droga: Tabletas sobreencapsuladas de placebo
Prednisona 7,5 mg de placebo en comprimidos sobreencapsulados una vez al día durante 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo sinovial
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
El flujo sanguíneo sinovial se midió como el área de Power Doppler transversal cuantitativa bidimensional sumada sobre cada una de las 10 articulaciones metacarpofalángicas (10MCP 2D Trans PDA). El PDA es un conteo de la cantidad de píxeles con señal Doppler de potencia, sin corregir por la intensidad de píxeles, dentro de una región de interés dibujada por expertos que abarca el sinovio y excluye los vasos digitales en una imagen transversal 2D estandarizada de la articulación. Un mayor número de píxeles se relaciona con un mayor flujo sanguíneo sinovial. Una disminución en el recuento de píxeles se relaciona con una reducción en el flujo sanguíneo sinovial.
Línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) (proteína C reactiva [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14

El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad con componentes que incluyen el recuento de articulaciones sensibles (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (cada uno de 28 articulaciones contadas), un índice de salud global (GH) (análogo visual de 100 mm escala [VAS]), y la PCR (en mg/L medida a partir de la prueba de laboratorio). La fórmula de puntuación fue:

DAS28(PCR) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(PCR+1) + 0,014*GH(EVA) + 0,96.

Donde SQR es raíz cuadrada e ln es logaritmo natural.

La fórmula produce una puntuación de 0 a 10: >5,1 significa alta actividad de la enfermedad; <3,2 significa baja actividad de la enfermedad, <2,6 generalmente se considera remisión.
Línea de base y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000-088
  • 2008_531

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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