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Uno studio sugli effetti del prednisone orale nei pazienti con artrite reumatoide (MK0000-088)

7 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per accedere agli effetti del prednisone orale sull'efficacia clinica e sul segnale ecografico Power Doppler della sinovia nei pazienti con artrite reumatoide

Lo studio confronterà gli effetti del prednisone rispetto al placebo sul flusso sanguigno sinoviale e sul DAS complessivo (punteggio di attività della malattia) nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto a limitare l'assunzione di alcol a 3 o meno bevande al giorno
  • Il paziente accetta di usare solo paracetamolo/paracetamolo per il dolore episodico intenso

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'altra artrite infiammatoria (ad es. lupus). Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Il paziente ha ricevuto un vaccino (con un virus vivo o attenuato) nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone 15 mg
Prednisone 15 mg compresse una volta al giorno per 15 giorni
Droga: Prednisone 15 mg
Prednisone 15 mg compresse una volta al giorno per 15 giorni.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore placebo: Placebo 15mg
Prednisone 15 mg compresse placebo una volta al giorno per 15 giorni
Droga: Compresse placebo
Compresse di prednisone placebo una volta al giorno per 15 giorni.
Sperimentale: Prednisone 7,5 mg

Prednisone 7,5 mg compresse sovraincapsulate una volta al giorno per 15 giorni

Secondo il disegno adattativo del dosaggio, questo braccio è stato aggiunto allo studio perché durante l'analisi ad interim è stata dimostrata una differenza tra prednisone 15 mg e placebo.
Droga: Prednisone 7,5 mg
Prednisone 7,5 mg compresse sovraincapsulate una volta al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore placebo: Placebo 7,5 mg

Prednisone 7,5 mg compresse sovraincapsulate con placebo una volta al giorno per 15 giorni

Secondo il disegno adattativo del dosaggio, questo braccio è stato aggiunto allo studio perché durante l'analisi ad interim è stata dimostrata una differenza tra prednisone 15 mg e placebo.
Droga: Compresse sovraincapsulate di placebo
Prednisone 7,5 mg compresse sovraincapsulate con placebo una volta al giorno per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno sinoviale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il flusso sanguigno sinoviale è stato misurato come area quantitativa bidimensionale trasversale Power Doppler sommata su ciascuna delle 10 articolazioni metacarpo-falangee (10MCP 2D Trans PDA). Il PDA è un conteggio del numero di pixel con segnale power Doppler, non corretto dall'intensità dei pixel, all'interno di una regione di interesse disegnata da esperti che comprende la sinovia ed esclude i vasi digitali in un'immagine trasversale 2D standardizzata dell'articolazione. Un numero di pixel più elevato si riferisce a un maggiore flusso sanguigno sinoviale. Una diminuzione del numero di pixel si riferisce a una riduzione del flusso sanguigno sinoviale.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) (proteina C-reattiva [CRP])
Lasso di tempo: Basale e giorno 14

Il DAS28 (CRP) è una misura dell'attività della malattia con componenti che includono il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (ciascuno su 28 articolazioni contate), un indice di salute globale (GH) (analogo visivo di 100 mm scala [VAS]) e il CRP (in mg/L misurato dal test di laboratorio). La formula del punteggio era:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Dove SQR è la radice quadrata e ln è il logaritmo naturale.

La formula produce un punteggio da 0 a 10: >5.1 significa alta attività della malattia; <3.2 significa bassa attività della malattia, <2.6 è generalmente considerata remissione.
Basale e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-088
  • 2008_531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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