Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av oral prednison hos pasienter med revmatoid artritt (MK0000-088)

7. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å få tilgang til effekten av oral prednison på klinisk effekt og kraftdoppler-ultralydsignalet til synovium hos pasienter med revmatoid artritt

Studien vil sammenligne effekten av prednison vs placebo på synovial blodstrøm og total DAS (disease activity score) hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å begrense alkoholinntaket til 3 eller færre drikker per dag
  • Pasienten godtar kun å bruke paracetamol/paracetamol for gjennombruddssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har annen inflammatorisk leddgikt (f. lupus). Pasienten har gjennomgått større operasjoner eller donert eller mistet 1 enhet blod de siste 4 ukene
  • Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Pasienten har hatt en vaksine (med et levende eller svekket virus) de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletter én gang daglig i 15 dager
Legemiddel: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletter én gang daglig i 15 dager.
Andre navn:
  • Prednison
Placebo komparator: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg placebotabletter én gang daglig i 15 dager
Legemiddel: Placebo-tabletter
Prednison placebotabletter én gang daglig i 15 dager.
Eksperimentell: Prednison 7,5 mg

Prednison 7,5 mg overinnkapslede tabletter én gang daglig i 15 dager

I henhold til adaptiv dosevarierende design ble denne armen lagt til studien fordi en forskjell mellom prednison 15 mg og placebo ble påvist under interimanalyse.
Legemiddel: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg overinnkapslede tabletter én gang daglig i 15 dager
Andre navn:
  • Prednison
Placebo komparator: Placebo 7,5 mg

Prednison 7,5 mg placebo overinnkapslede tabletter én gang daglig i 15 dager

I henhold til adaptiv dosevarierende design ble denne armen lagt til studien fordi en forskjell mellom prednison 15 mg og placebo ble påvist under interimanalyse.
Legemiddel: Placebo overinnkapslede tabletter
Prednison 7,5 mg placebo overinnkapslede tabletter én gang daglig i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovial blodstrøm
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
Synovial blodstrøm ble målt som det 2-dimensjonale kvantitative transversale kraftdopplerområdet summert over hver av de 10 metakarpofalangeale leddene (10MCP 2D Trans PDA). PDA-en er en telling av antall piksler med effektdopplersignal, ukorrigert av pikselintensitet, innenfor et eksperttegnet område av interesse som omfatter synovium og ekskluderer digitale kar i et standardisert 2D tverrbilde av leddet. Et høyere pikseltall er relatert til større synovial blodstrøm. En reduksjon i antall piksler er relatert til en reduksjon i synovial blodstrøm.
Grunnlinje og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14

DAS28(CRP) er et mål på sykdomsaktivitet med komponenter som inkluderer antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) (hver av 28 ledd telt), en Global Health (GH) indeks (100 mm visuell analog) skala [VAS]), og CRP (i mg/L målt fra laboratorietest). Poengformelen var:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Hvor SQR er kvadratrot og ln er naturlig log.

Formelen gir en poengsum fra 0 til 10: >5,1 betyr høy sykdomsaktivitet; <3,2 betyr lav sykdomsaktivitet, <2,6 regnes generelt som remisjon.
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-088
  • 2008_531

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere