Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků perorálního prednisonu u pacientů s revmatoidní artritidou (MK0000-088)

7. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie pro přístup k účinkům perorálního prednisonu na klinickou účinnost a na Power Dopplerův ultrazvukový signál Synovium u pacientů s revmatoidní artritidou

Studie bude porovnávat účinky prednisonu vs placeba na synoviální průtok krve a celkové skóre DAS (disease activity score) u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten omezit příjem alkoholu na 3 nebo méně nápojů denně
  • Pacient souhlasí s použitím pouze acetaminofenu/paracetamolu pro průlomovou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jinou zánětlivou artritidu (např. lupus). Pacient prodělal velkou operaci nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve za poslední 4 týdny
  • Pacient měl v posledních 2 letech v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu
  • Pacient byl v posledních dvou týdnech očkován (živým nebo oslabeným virem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Prednison
Komparátor placeba: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg placebo tablety jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: Placebo tablety
Prednison placebo tablety jednou denně po dobu 15 dnů.
Experimentální: Prednison 7,5 mg

Prednison 7,5 mg zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 15 dnů

Podle návrhu adaptivního rozmezí dávek bylo toto rameno přidáno do studie, protože během průběžné analýzy byl prokázán rozdíl mezi prednisonem 15 mg a placebem.
Lék: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Prednison
Komparátor placeba: Placebo 7,5 mg

Prednison 7,5 mg placebo zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 15 dnů

Podle návrhu adaptivního rozmezí dávek bylo toto rameno přidáno do studie, protože během průběžné analýzy byl prokázán rozdíl mezi prednisonem 15 mg a placebem.
Lék: Placebo zapouzdřené tablety
Prednison 7,5 mg placebo zapouzdřené tablety jednou denně po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synoviální průtok krve
Časové okno: Základní stav a den 14
Synoviální krevní průtok byl měřen jako 2-rozměrná kvantitativní oblast transverzního power dopplera sečtená přes každý z 10 metakarpofalangeálních kloubů (10MCP 2D Trans PDA). PDA je počet pixelů s výkonným dopplerovským signálem, nekorigovaný intenzitou pixelů, v expertně nakreslené oblasti zájmu zahrnující synovii a vyjma digitálních cév ve standardizovaném 2D příčném snímku kloubu. Vyšší počet pixelů souvisí s větším průtokem synoviální krve. Snížení počtu pixelů souvisí se snížením průtoku synoviální krve.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (C-reaktivní protein [CRP])
Časové okno: Základní stav a den 14

DAS28(CRP) je měřítkem aktivity onemocnění se složkami, které zahrnují počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) (započítán každý z 28 kloubů), index globálního zdraví (GH) (100 mm vizuální analog stupnice [VAS]) a CRP (v mg/l měřeno z laboratorního testu). Bodovací vzorec byl:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Kde SQR je druhá odmocnina a ln je přirozený logaritmus.

Vzorec poskytuje skóre od 0 do 10: >5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění; <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, <2,6 se obecně považuje za remisi.
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-088
  • 2008_531

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit