En studie av effekterna av oralt prednison hos patienter med reumatoid artrit (MK0000-088)
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att få tillgång till effekterna av oralt prednison på klinisk effekt och kraftdoppler ultraljudssignalen för synovium hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att begränsa alkoholintaget till 3 eller färre drycker per dag
- Patienten går med på att endast använda paracetamol/paracetamol för genombrottssmärta
Exklusions kriterier:
- Patienten har annan inflammatorisk artrit (t. lupus). Patienten har genomgått en större operation eller donerat eller förlorat 1 enhet blod under de senaste 4 veckorna
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Patienten har fått ett vaccin (med ett levande eller försvagat virus) under de senaste två veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg tabletter en gång dagligen i 15 dagar
|
Prednison 15 mg tabletter en gång dagligen i 15 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg placebotabletter en gång dagligen i 15 dagar
|
Prednison placebotabletter en gång dagligen i 15 dagar.
|
|
Experimentell: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg överkapslade tabletter en gång dagligen i 15 dagar Enligt adaptiv dosintervallsdesign lades denna arm till studien eftersom en skillnad mellan prednison 15 mg och placebo påvisades under interimsanalys. |
Prednison 7,5 mg överkapslade tabletter en gång dagligen i 15 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 7,5 mg
Prednison 7,5 mg placebo överinkapslade tabletter en gång dagligen i 15 dagar Enligt adaptiv dosintervallsdesign lades denna arm till studien eftersom en skillnad mellan prednison 15 mg och placebo påvisades under interimsanalys. |
Prednison 7,5 mg placebo överinkapslade tabletter en gång dagligen i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synovialt blodflöde
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Synovialt blodflöde mättes som den 2-dimensionella kvantitativa transversella kraftdopplerarean summerad över var och en av de 10 metakarpofalangeala lederna (10MCP 2D Trans PDA).
PDA:n är en räkning av antalet pixlar med effektdopplersignal, okorrigerad av pixelintensitet, inom en expertritad region av intresse som omfattar synovium och exklusive digitala kärl i en standardiserad 2D tvärgående bild av leden.
Ett högre pixelantal relaterar till större synovialt blodflöde.
En minskning av pixelantal relaterar till en minskning av synovialt blodflöde.
|
Baslinje och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) (C-reaktivt protein [CRP])
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
DAS28(CRP) är ett mått på sjukdomsaktivitet med komponenter som inkluderar antalet ömma leder (TJC) och antalet svullna leder (SJC) (var och en av 28 leder räknade), ett Global Health (GH) index (100 mm visuell analog). skala [VAS]), och CRP (i mg/L mätt från labbtest). Poängformeln var: DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96. Där SQR är kvadratroten och ln är naturlig log. Formeln ger en poäng från 0 till 10: >5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet; <3,2 betyder låg sjukdomsaktivitet, <2,6 anses allmänt vara remission. |
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 0000-088
- 2008_531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .