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Eine Studie über die Auswirkungen von oralem Prednison bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (MK0000-088)

7. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, um die Auswirkungen von oralem Prednison auf die klinische Wirksamkeit und das Power-Doppler-Ultraschallsignal der Synovia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen

In der Studie werden die Auswirkungen von Prednison und Placebo auf den synovialen Blutfluss und den Gesamt-DAS (Disease Activity Score) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, den Alkoholkonsum auf 3 oder weniger Getränke pro Tag zu beschränken
  • Der Patient stimmt zu, bei Durchbruchschmerzen nur Paracetamol/Paracetamol zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere entzündliche Arthritis (z. B. Lupus). Der Patient hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation oder hat 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
  • Der Patient hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Der Patient wurde in den letzten zwei Wochen geimpft (mit einem lebenden oder abgeschwächten Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg Tabletten einmal täglich für 15 Tage
Arzneimittel: Prednison 15 mg
Prednison 15 mg Tabletten einmal täglich für 15 Tage.
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Placebo 15 mg
Prednison 15 mg Placebo-Tabletten einmal täglich für 15 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Prednison-Placebo-Tabletten einmal täglich für 15 Tage.
Experimental: Prednison 7,5 mg

Prednison 7,5 mg überverkapselte Tabletten einmal täglich für 15 Tage

Gemäß dem adaptiven Dosisfindungsdesign wurde dieser Arm in die Studie aufgenommen, da in der Zwischenanalyse ein Unterschied zwischen Prednison 15 mg und Placebo nachgewiesen wurde.
Arzneimittel: Prednison 7,5 mg
Prednison 7,5 mg überverkapselte Tabletten einmal täglich für 15 Tage
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Placebo 7,5 mg

Prednison 7,5 mg Placebo überverkapselte Tabletten einmal täglich für 15 Tage

Gemäß dem adaptiven Dosisfindungsdesign wurde dieser Arm in die Studie aufgenommen, da in der Zwischenanalyse ein Unterschied zwischen Prednison 15 mg und Placebo nachgewiesen wurde.
Arzneimittel: Überverkapselte Placebo-Tabletten
Prednison 7,5 mg Placebo überverkapselte Tabletten einmal täglich für 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovialer Blutfluss
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Der synoviale Blutfluss wurde als zweidimensionaler quantitativer Transversal-Power-Doppler-Bereich gemessen, der über jedes der 10 Metacarpophalangealgelenke summiert wurde (10MCP 2D Trans PDA). Der PDA ist eine Zählung der Anzahl der Pixel mit Power-Doppler-Signal, unkorrigiert nach Pixelintensität, innerhalb eines von Experten erstellten Interessenbereichs, der die Synovia umfasst und digitale Gefäße in einem standardisierten 2D-Transversalbild des Gelenks ausschließt. Eine höhere Pixelzahl führt zu einem stärkeren synovialen Blutfluss. Eine Verringerung der Pixelzahl geht mit einer Verringerung des synovialen Blutflusses einher.
Ausgangswert und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Score 28 (DAS28) (C-reaktives Protein [CRP])
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14

Das DAS28(CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität mit Komponenten, zu denen die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) (jedes von 28 gezählten Gelenken) sowie ein Global Health (GH)-Index (100 mm visuelles Analogon) gehören Skala [VAS]) und das CRP (in mg/L, gemessen aus Labortests). Die Bewertungsformel lautete:

DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96.

Dabei ist SQR die Quadratwurzel und ln der natürliche Logarithmus.

Die Formel ergibt einen Wert von 0 bis 10: >5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität; <3,2 bedeutet eine geringe Krankheitsaktivität, <2,6 gilt im Allgemeinen als Remission.
Ausgangswert und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-088
  • 2008_531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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