Une étude des effets de la prednisone orale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (MK0000-088)
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour accéder aux effets de la prednisone orale sur l'efficacité clinique et le signal d'échographie Doppler de puissance de la synoviale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est prêt à limiter sa consommation d'alcool à 3 verres ou moins par jour
- Le patient accepte de n'utiliser que de l'acétaminophène/paracétamol pour les accès douloureux paroxystiques
Critère d'exclusion:
- Le patient a une autre arthrite inflammatoire (par ex. lupus). Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang au cours des 4 dernières semaines
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Le patient a reçu un vaccin (avec un virus vivant ou atténué) au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prednisone 15 mg
Comprimés de prednisone 15 mg une fois par jour pendant 15 jours
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Comprimés de prednisone 15 mg une fois par jour pendant 15 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 15 mg
Prednisone 15 mg comprimés placebo une fois par jour pendant 15 jours
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Comprimés placebo de prednisone une fois par jour pendant 15 jours.
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Expérimental: Prednisone 7,5 mg
Prednisone 7,5 mg comprimés surencapsulés une fois par jour pendant 15 jours Conformément à la conception adaptative de dosage, ce bras a été ajouté à l'étude car une différence entre la prednisone 15 mg et le placebo a été démontrée lors de l'analyse intermédiaire. |
Prednisone 7,5 mg comprimés surencapsulés une fois par jour pendant 15 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo 7,5 mg
Prednisone 7,5 mg placebo comprimés surencapsulés une fois par jour pendant 15 jours Conformément à la conception adaptative de dosage, ce bras a été ajouté à l'étude car une différence entre la prednisone 15 mg et le placebo a été démontrée lors de l'analyse intermédiaire. |
Prednisone 7,5 mg placebo comprimés surencapsulés une fois par jour pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin synovial
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le débit sanguin synovial a été mesuré en tant que surface Doppler puissance transversale quantitative bidimensionnelle additionnée sur chacune des 10 articulations métacarpo-phalangiennes (10MCP 2D Trans PDA).
Le PDA est un décompte du nombre de pixels avec un signal Doppler de puissance, non corrigé par l'intensité des pixels, dans une région d'intérêt dessinée par un expert englobant la synoviale et excluant les vaisseaux numériques dans une image transversale 2D standardisée de l'articulation.
Un nombre de pixels plus élevé est lié à un flux sanguin synovial plus important.
Une diminution du nombre de pixels est liée à une réduction du flux sanguin synovial.
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Ligne de base et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (protéine C-réactive [CRP])
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le DAS28 (CRP) est une mesure de l'activité de la maladie avec des composants qui incluent le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) (chacune des 28 articulations comptées), un indice de santé globale (GH) (analogue visuel de 100 mm échelle [EVA]), et le CRP (en mg/L mesuré à partir d'un test de laboratoire). La formule de notation était : DAS28(CRP) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96. Où SQR est la racine carrée et ln est le logarithme naturel. La formule produit un score de 0 à 10 : > 5,1 signifie une activité élevée de la maladie ; <3,2 signifie une faible activité de la maladie, <2,6 est généralement considéré comme une rémission. |
Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-088
- 2008_531
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