Um estudo dos efeitos da prednisona oral em pacientes com artrite reumatoide (MK0000-088)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para acessar os efeitos da prednisona oral na eficácia clínica e no sinal ultrassônico Power Doppler da sinóvia em pacientes com artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a limitar a ingestão de álcool a 3 ou menos bebidas por dia
- O paciente concorda em usar apenas acetaminofeno/paracetamol para dor irruptiva
Critério de exclusão:
- O paciente tem outra artrite inflamatória (p. lúpus). O paciente passou por uma cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue nas últimas 4 semanas
- Paciente tem história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Paciente tomou vacina (com vírus vivo ou atenuado) nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prednisona 15mg
Prednisona 15 mg comprimidos uma vez ao dia por 15 dias
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Prednisona 15 mg comprimidos uma vez ao dia por 15 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 15mg
Prednisona 15 mg placebo comprimidos uma vez ao dia por 15 dias
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Prednisona placebo comprimidos uma vez por dia durante 15 dias.
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Experimental: Prednisona 7,5 mg
Prednisona 7,5 mg comprimidos superencapsulados uma vez ao dia por 15 dias De acordo com o projeto de variação de dose adaptável, este braço foi adicionado ao estudo porque uma diferença entre prednisona 15 mg e placebo foi demonstrada durante a análise intermediária. |
Prednisona 7,5 mg comprimidos superencapsulados uma vez ao dia por 15 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 7,5 mg
Prednisona 7,5 mg placebo comprimidos encapsulados uma vez ao dia por 15 dias De acordo com o projeto de variação de dose adaptável, este braço foi adicionado ao estudo porque uma diferença entre prednisona 15 mg e placebo foi demonstrada durante a análise intermediária. |
Prednisona 7,5 mg placebo comprimidos encapsulados uma vez ao dia por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo Sinovial
Prazo: Linha de base e dia 14
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O Fluxo Sanguíneo Sinovial foi medido como a Área Doppler de Potência Transversal quantitativa bidimensional somada sobre cada uma das 10 articulações metacarpofalângicas (10MCP 2D Trans PDA).
O PDA é uma contagem do número de pixels com sinal Doppler de potência, não corrigido pela intensidade do pixel, dentro de uma região de interesse desenhada por um especialista, abrangendo a sinóvia e excluindo vasos digitais em uma imagem transversal 2D padronizada da articulação.
Uma contagem de pixels mais alta está relacionada a um maior fluxo sanguíneo sinovial.
Uma diminuição na contagem de pixels está relacionada a uma redução no fluxo sanguíneo sinovial.
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (Proteína C reativa [PCR])
Prazo: Linha de base e dia 14
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O DAS28 (CRP) é uma medida da atividade da doença com componentes que incluem a contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) (cada uma das 28 articulações contadas), um índice de Saúde Global (GH) (análogo visual de 100 mm escala [VAS]) e a PCR (em mg/L medido a partir do teste de laboratório). A fórmula de pontuação foi: DAS28(PCR) = 0,56*SQR(TJC28) + 0,28*SQR(SJC28) + 0,36*ln(PCR+1) + 0,014*GH(VAS) + 0,96. Onde SQR é a raiz quadrada e ln é o logaritmo natural. A fórmula produz uma pontuação de 0 a 10: >5,1 significa alta atividade da doença; <3,2 significa baixa atividade da doença, <2,6 é geralmente considerado remissão. |
Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 0000-088
- 2008_531
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