気道上皮遺伝子発現：AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2015年6月2日 更新者：Allegro Diagnostics, Corp.
肺がんの診断における気道上皮遺伝子発現: AEGIS IDE
この研究の目的は、より簡単に治癒できる早期段階で肺がんを診断するための、より高感度で低侵襲性の新しい検査を開発することです。
研究者らは、肺がんを患っている現在喫煙者と元喫煙者では特定の遺伝子の発現が異なり、この遺伝子発現の違いが肺がんのバイオマーカーになる可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
Allegro Diagnostics は、肺がんの疑いのある患者の定期的な気管支鏡検査で得られる気道上皮細胞における全体的な遺伝子発現を測定する新しい診断ツールを検証し、拡張するために、この多施設研究に資金を提供しています。
この検査は感度が高く、肺がんに特異的で、診断用気管支鏡検査中に太い気管支から取り出された細胞の遺伝子発現レベルを測定します。
鼻から上皮細胞を同様にブラッシングすると、これらの細胞における遺伝子発現が、現在肺がんを患っている可能性がある、または将来肺がんを発症するリスクがある被験者のスクリーニングツールとして使用できるかどうかが判断される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- University of California- Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia VA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- University of Missouri
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Dorn VA
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録医療センターの患者で、臨床的に肺がんの疑いがあるため気管支鏡検査を受けている、現在または元喫煙者である。
説明
包含基準:
- 肺がんの可能性または「肺がんの除外」の診断について評価を受けており、臨床的に適応のある気管支鏡検査を受けている患者
- すべての患者は21歳以上であり、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。
- 患者は現在または以前に喫煙者でなければなりません
除外基準:
- 呼吸器内科医は気管支鏡検査の実施を推奨しません
- 書面による同意書を理解できず、研究の要件に従うことができない
- 過去の原発性肺がんの病歴
- 気管支鏡検査の直前に、患者は連続 24 時間以上人工呼吸器を使用していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準治療
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この研究は観察研究です。
介入はありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの診断（陽性または陰性）
時間枠：12ヶ月
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以前に診断が確定していなかった場合、診断を確定するために気管支鏡検査後 12 か月後に患者を追跡することもあります。
バイオマーカー スコアは標準診断と比較され、バイオマーカーの感度、特異性、陰性的中率が評価されます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Duncan Whitney, PhD、Allegro Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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