- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00746759
Expression génétique de l'épithélium des voies respiratoires : AEGIS IDE (AEGIS IDE)
2 juin 2015 mis à jour par: Allegro Diagnostics, Corp.
Expression génique de l'épithélium des voies respiratoires dans le diagnostic du cancer du poumon : AEGIS IDE
Le but de l'étude de recherche est de développer un nouveau test plus sensible et moins invasif pour diagnostiquer le cancer du poumon à un stade plus précoce, lorsqu'il peut être plus facilement guéri.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que certains gènes sont exprimés différemment chez les fumeurs actuels et anciens qui ont un cancer du poumon, et cette différence dans l'expression des gènes peut être un biomarqueur du cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allegro Diagnostics finance cette étude multicentrique pour valider et étendre un nouvel outil de diagnostic mesurant l'expression globale des gènes dans les cellules épithéliales des voies respiratoires obtenues lors d'une bronchoscopie de routine chez des patients suspects de cancer du poumon.
Le test, très sensible et spécifique du cancer du poumon, mesure les niveaux d'expression des gènes dans les cellules brossées des grosses bronches lors de la bronchoscopie diagnostique.
Des brossages similaires de cellules épithéliales du nez seront analysés pour déterminer si l'expression génique dans ces cellules peut être utilisée comme outil de dépistage chez des sujets qui pourraient avoir actuellement ou être à risque de développer un cancer du poumon à l'avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates of Arizona
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- University of California- Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale Univeristy
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia VA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University of Missouri
-
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
- Dorn VA
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients des centres médicaux inscrits qui subissent une bronchoscopie cliniquement indiquée pour un cancer du poumon suspect et qui sont des fumeurs actuels ou anciens de cigarettes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients en cours d'évaluation pour le diagnostic d'un cancer du poumon possible ou "exclure un cancer du poumon" et subissant une bronchoscopie cliniquement indiquée
- Tous les patients doivent avoir au moins 21 ans et être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Le patient doit être un fumeur actuel ou ancien de cigarettes
Critère d'exclusion:
- Un médecin pulmonaire ne recommande pas la réalisation d'une bronchoscopie
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
- Antécédents de cancer du poumon primitif
- Immédiatement avant la bronchoscopie, le patient a été sous ventilateur mécanique pendant plus de 24 heures consécutives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Norme de soins
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Cette étude est une étude observationnelle.
Il n'y a pas d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer du poumon (positif ou négatif)
Délai: 12 mois
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Les patients peuvent être suivis 12 mois après la bronchoscopie pour finaliser le diagnostic si le diagnostic n'a pas été confirmé auparavant.
Le score du biomarqueur sera comparé au diagnostic standard pour évaluer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives négatives du biomarqueur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vachani A, Whitney DH, Parsons EC, Lenburg M, Ferguson JS, Silvestri GA, Spira A. Clinical Utility of a Bronchial Genomic Classifier in Patients With Suspected Lung Cancer. Chest. 2016 Jul;150(1):210-8. doi: 10.1016/j.chest.2016.02.636. Epub 2016 Feb 16.
- Silvestri GA, Vachani A, Whitney D, Elashoff M, Porta Smith K, Ferguson JS, Parsons E, Mitra N, Brody J, Lenburg ME, Spira A; AEGIS Study Team. A Bronchial Genomic Classifier for the Diagnostic Evaluation of Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):243-51. doi: 10.1056/NEJMoa1504601. Epub 2015 May 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2008
Première publication (Estimation)
4 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADx-0001: IDE G090194
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .