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Expression génétique de l'épithélium des voies respiratoires : AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2 juin 2015 mis à jour par: Allegro Diagnostics, Corp.

Expression génique de l'épithélium des voies respiratoires dans le diagnostic du cancer du poumon : AEGIS IDE

Le but de l'étude de recherche est de développer un nouveau test plus sensible et moins invasif pour diagnostiquer le cancer du poumon à un stade plus précoce, lorsqu'il peut être plus facilement guéri. Les chercheurs émettent l'hypothèse que certains gènes sont exprimés différemment chez les fumeurs actuels et anciens qui ont un cancer du poumon, et cette différence dans l'expression des gènes peut être un biomarqueur du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Allegro Diagnostics finance cette étude multicentrique pour valider et étendre un nouvel outil de diagnostic mesurant l'expression globale des gènes dans les cellules épithéliales des voies respiratoires obtenues lors d'une bronchoscopie de routine chez des patients suspects de cancer du poumon. Le test, très sensible et spécifique du cancer du poumon, mesure les niveaux d'expression des gènes dans les cellules brossées des grosses bronches lors de la bronchoscopie diagnostique. Des brossages similaires de cellules épithéliales du nez seront analysés pour déterminer si l'expression génique dans ces cellules peut être utilisée comme outil de dépistage chez des sujets qui pourraient avoir actuellement ou être à risque de développer un cancer du poumon à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients des centres médicaux inscrits qui subissent une bronchoscopie cliniquement indiquée pour un cancer du poumon suspect et qui sont des fumeurs actuels ou anciens de cigarettes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en cours d'évaluation pour le diagnostic d'un cancer du poumon possible ou "exclure un cancer du poumon" et subissant une bronchoscopie cliniquement indiquée
  • Tous les patients doivent avoir au moins 21 ans et être capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le patient doit être un fumeur actuel ou ancien de cigarettes

Critère d'exclusion:

  • Un médecin pulmonaire ne recommande pas la réalisation d'une bronchoscopie
  • Incapacité à comprendre le formulaire de consentement écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Antécédents de cancer du poumon primitif
  • Immédiatement avant la bronchoscopie, le patient a été sous ventilateur mécanique pendant plus de 24 heures consécutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Cette étude est une étude observationnelle. Il n'y a pas d'intervention.
Autres noms:
  • BronchoGen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du cancer du poumon (positif ou négatif)
Délai: 12 mois
Les patients peuvent être suivis 12 mois après la bronchoscopie pour finaliser le diagnostic si le diagnostic n'a pas été confirmé auparavant. Le score du biomarqueur sera comparé au diagnostic standard pour évaluer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives négatives du biomarqueur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (Estimation)

4 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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