Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová exprese epitelu dýchacích cest: AEGIS IDE (AEGIS IDE)

2. června 2015 aktualizováno: Allegro Diagnostics, Corp.

Genová exprese epitelu dýchacích cest v diagnostice rakoviny plic: AEGIS IDE

Účelem výzkumné studie je vyvinout nový, citlivější a méně invazivní test pro diagnostiku rakoviny plic v časnější fázi, kdy ji lze snadněji vyléčit. Vyšetřovatelé předpokládají, že určité geny jsou exprimovány odlišně u současných a bývalých kuřáků, kteří mají rakovinu plic, a tento rozdíl v genové expresi může být biomarkerem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allegro Diagnostics financuje tuto multicentrickou studii s cílem ověřit a rozšířit nový diagnostický nástroj měřící globální genovou expresi v epiteliálních buňkách dýchacích cest získaných při rutinní bronchoskopii u pacientů s podezřením na rakovinu plic. Test, který je vysoce citlivý a specifický pro rakovinu plic, měří úrovně exprese genů v buňkách vyčištěných z velkých průdušek během diagnostické bronchoskopie. Podobné čištění epiteliálních buněk z nosu bude analyzováno, aby se určilo, zda lze genovou expresi v těchto buňkách použít jako nástroj pro screening u subjektů, které nyní mohou mít rakovinu plic nebo jim hrozí v budoucnu vznik rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California- Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale Univeristy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Dorn VA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti registrovaných lékařských center, kteří podstupují klinicky indikovanou bronchoskopii pro podezření na rakovinu plic a kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky cigaret.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou vyšetřováni pro diagnózu možného karcinomu plic nebo „vylučují karcinom plic“ a podstupují klinicky indikovanou bronchoskopii
  • Všichni pacienti musí být starší 21 let a musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient musí být současný nebo bývalý kuřák cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Plicní lékař nedoporučuje provádět bronchoskopii
  • Neschopnost porozumět formuláři písemného souhlasu a splnit požadavky studie
  • Předchozí primární rakovina plic v anamnéze
  • Bezprostředně před bronchoskopií byl pacient na mechanickém ventilátoru déle než 24 po sobě jdoucích hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Přístroj: Biomarker (nepoužívá se jako intervence)
Tato studie je observační studií. Neexistuje žádný zásah.
Ostatní jména:
  • BronchoGen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny plic (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti mohou být sledováni 12 měsíců po bronchoskopii k dokončení diagnózy, pokud diagnóza nebyla dříve potvrzena. Skóre biomarkeru bude porovnáno se standardní diagnózou, aby se vyhodnotila senzitivita, specificita a negativní prediktivní hodnoty biomarkeru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Diagnostics, Corp.

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of California, Davis
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Temple University
William Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
National Jewish Health
Jamaica Hospital Medical Center
North Florida/South Georgia Veterans Health System
Overlake Hospital Bellevue WA
Pulmonary and Allergy Associates of New Jersey
Pulmonary Associates of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Duncan Whitney, PhD, Allegro Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADx-0001: IDE G090194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit